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    令和 2年11月11日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： トリアゾラム錠
販売名　　： (1)トリアゾラム錠0.125mg「TCK」
　　　　　　 (2)トリアゾラム錠0.25mg「TCK」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. トリアゾラ錠0.125mg「TCK」
対象ロット　 包装形態　　出荷数量　　出荷時期
FCDQ　　　　 PTP100錠　　445箱　　　 令和2年6月29日〜令和2年7月21日
FCDR　　　　 PTP100錠　　457箱　　　 令和2年7月20日〜令和2年8月3日
FCDS　　　　 PTP100錠　　459箱　　　 令和2年8月3日〜令和2年8月31日
FCDT　　　　 PTP100錠　　456箱　　　 令和2年8月28日〜令和2年9月18日
FCDU　　　　 PTP100錠　　456箱　　　 令和2年9月18日〜令和2年10月15日
FCDV　　　　 PTP100錠　　457箱　　　 令和2年10月8日〜令和2年11月6日
FFDW　　　　 PTP100錠　　41箱　　　　令和2年11月9日〜令和2年11月11日

トリアゾラム錠0.25mg「TCK」
対象ロット　 包装形態　　出荷数量　　出荷時期
FBDL　　　　 PTP100錠　　7,983箱　　 令和2年2月26日〜令和2年5月14日
　　　　　　 PTP600錠　　274箱　　　 令和2年2月26日〜令和2年3月6日
FBDM　　　　 PTP600錠　　1,594箱　　 令和2年3月4日〜令和2年6月12日
FBDN　　　　 PTP100錠　　3,983箱　　 令和2年5月14日〜令和2年6月30日
　　　　　　 PTP600錠　　904箱　　　 令和2年6月11日〜令和2年8月6日
FDDO　　　　 PTP100錠　　9,655箱　　 令和2年6月30日〜令和2年10月16日
FDDP　　　　 PTP600錠　　1,610箱　　 令和2年8月6日〜令和2年11月2日
FEDQ　　　　 PTP100錠　　978箱　　　 令和2年10月15日〜令和2年11月2日
　　　　　　 PTP600錠　　142箱 　　　令和2年11月2日〜令和2年11月11日
FGDR　　　　 PTP100錠　　1,152箱　　 令和2年11月2日〜令和2年11月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 辰巳化学株式会社
製造販売業者の所在地： 石川県金沢市久安3丁目406番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 17A1X00001

  4. 回収理由

    5. 製品製造所での製造時に、製造部品の一部に施しているコーティング剤（フッ素樹脂コー
ティング）の破片が混入した可能性があることが判明したことから、市場にある対象製品
を自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. フッ素樹脂コーティング剤の製品への混入量は極めて微量であり、また、フッ素樹脂コー
ティング剤の構成成分について評価を行った結果、主成分であるフッ素樹脂は体外へ排出
されること及びその他の成分につきましても許容上限摂取量を大幅に下回ることが確認さ
れていることから、混入物による重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えておりま
す。
また、コーティング剤の破片は柔らかい薄い被膜であり、製造機器である整粒機
(0.125mg錠：Φ1.14mm、0.25mg錠：Φ0.85mm)を使用していることを考慮すると、その物
性及び大きさから、口腔内や消化管等を傷つける可能性は極めて低いものと考えておりま
す。併せて、該当ロットの保存品を溶解し、混入物の有無を確認しましたが混入物は認め
られておらず、品質試験においても異常は認められておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年11月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 不眠症・麻酔前投薬

  8. その他

    9. 対象ロットの納品先は特定していますので、納入先施設に文書で通知のうえ、
医療機関・薬局に返品を依頼いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 辰巳化学株式会社
　　　　　 薬事学術・安全管理部 品質保証室
連絡先　： 石川県白山市上安田町236番地
電話番号： 076-220-7767
FAX番号 ： 076-220-7768