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    令和 2年11月12日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： トリアゾラム
販売名　　： トリアゾラム錠0.125mg「CH」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3.  PTP　100錠

 製造番号　　出荷数量（箱）　 市場出荷判定日　　販売会社からの出荷日
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 FD071　　　　455　　　　 　　2020年05月12日　　2020年08月24日〜2020年09月15日
 FD081　　　　457　　　 　　　2020年05月12日　　2020年08月27日〜2020年10月01日
 FD091　　　　456　　 　　　　2020年05月12日　　2020年09月15日〜2020年10月16日
 FD101　　　　449　 　　　　　2020年05月12日　　2020年07月27日〜2020年10月19日
 FD111　　　　446　　 　　　　2020年05月12日　　2020年09月24日〜2020年11月04日
 FD121　　　　452　 　　　　　2020年05月12日　　2020年10月19日〜
 FE131　　　　448　　 　　　　2020年06月26日　　2020年11月04日〜
 FE141　　　　458　 　　　　　2020年06月26日　　2020年10月05日〜
 FE151　　　　445 　　　　　　2020年06月26日　　未出荷
 FE161　　　　454　　 　　　　2020年06月26日　　未出荷
 FE171　　　　446　　 　　　　2020年06月26日　　未出荷
 FE181　　　　452　　 　　　　2020年06月26日　　未出荷

総ロット数：12ロット　　総出荷数：5,418箱

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 長生堂製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 徳島県徳島市国府町府中92番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 36A1X00002

製造業者の名称：辰巳化学株式会社　松任第一工場
製造業者の所在地：石川県白山市上安田町236番地
許可番号：17AZ000027

  4. 回収理由

    5. 製造中の同成分他社製品から異物が発見され、調査の結果、製造機器のコーティング剤が
剥がれて混入したものと断定されました。
同一製造ラインで製造している弊社製品にも混入した可能性が否定できないことから、万
全を期すため、製造機器をコーティングした後に製造した全ロットを自主回収することと
いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 発見された異物の主成分はフッ素樹脂であり、万が一服用した場合でも体内で吸収される
ことなく体外へ排出され、毒性反応も引き起こさないものと報告されております。
また、当該異物の性状は柔らかい薄い皮膜であり、口腔内や消化管を傷つける可能性はな
いことから、本製品の使用等が、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えておりま
す。
なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年11月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 不眠症、麻酔前投薬

  8. その他

    9. 全納入先に対して文書で情報提供を行い、適切に自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 長生堂製薬株式会社　品質保証部
連絡先　： 徳島県徳島市国府町府中92番地
電話番号： 088-638-0210
FAX番号 ： 088-642-1202