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    令和２年１１月９日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ホスホマイシンカルシウム水和物カプセル
販売名　　： ホスホマイシンカルシウムカプセル500mg「日医工」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. PTP100カプセル
製造番号　　出荷数量（箱）　　　　　　　出荷時期
E00100　　　　　　908　　　　　2019年12月2日〜2020年1月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日医工株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X00009

  4. 回収理由

    5. 当該ロットにおいて、承認書に記載のない工程を実施していることが判明いたしました。
品質に関する科学的妥当性を示すことは困難であると判断し、当該ロットにつきまして自主回収することといた
しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 承認書に記載のない工程を実施しておりますが、出荷前に規格に適合していることは確認しておりますので、重
篤な健康被害が発生する恐れは無いと考えております。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年11月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ＜適応菌種＞
ホスホマイシンに感性のブドウ球菌属、大腸菌、赤痢菌、サルモネラ属、セラチア属、プロテウス属、
モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア・レットゲリ、緑膿菌、カンピロバクター属

＜適応症＞
深在性皮膚感染症、膀胱炎、腎盂腎炎、感染性腸炎、涙嚢炎、麦粒腫、瞼板腺炎、中耳炎、副鼻腔炎

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日医工株式会社　営業本部　学術部　お客様サポートセンター
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 0120-517-215
FAX番号 ： 076-442-8948
【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30
（土・日、祝祭日、弊社休業日を除く）