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令和2年11月9日作成 令和2年12月9日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称: プラバスタチンナトリウム錠 販売名 : プラバスタチンナトリウム錠10mg「日医工」
対象ロット、数量及び出荷時期
1)PTP500T(*) 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 E02400 4,554 2020年3月12日〜2020年5月20日 E01800(*) 2505(*) 2020年1月15日〜2020年3月12日(*) 2)PTP100T(*) 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 E01700(*) 22506(*) 2020年1月14日〜2020年3月12日(*) E01800(*) 9606(*) 2020年2月3日〜2020年3月17日(*)
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日医工株式会社 製造販売業者の所在地: 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 16A1X00009
回収理由
当該ロットの参考品において、溶出性試験が承認規格に適合しない結果が得られたことから自主回収することと いたしました。 令和2年11月9日に回収を開始して以降、引き続き調査を実施したところ、当該ロットにおいても同様な結果 が得られたことから自主回収することといたしました。(*)
危惧される具体的な健康被害
溶出性が遅いことにより吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性がありますが、製品使用によって重篤な 健康被害が生じる可能性はないと考えております。 また、他ロットにおいては参考品を測定したところ承認規格内であることを確認しております。 なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和2年11月9日
効能・効果又は用途等
高脂血症、家族性高コレステロール血症
その他
当該製品の出荷先については全て把握しております。 出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター 連絡先 : 930-8583 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 電話番号: 0120-517-215 FAX番号 : 076-442-8948 【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30 (土・日、祝祭日、弊社休業日を除く)