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    令和２年１１月９日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： バラシクロビル塩酸塩顆粒
販売名　　： バラシクロビル顆粒50％「日医工」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 1)1g×20包
製造番号　　出荷数量（箱）　　　　　　　出荷時期
D00900　　　　　 210　　　　　2019年3月27日〜2019年4月22日

2)バラ50g
製造番号　　出荷数量（箱）　　　　　　　出荷時期
D00800　　　　　 321　　　　　2019年4月1日〜2019年5月16日
D00900　　　　　 219　　　　　2019年5月17日〜2019年6月4日
D01300　　　　　 336　　　　　2019年11月1日〜2019年12月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日医工株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X00009

  4. 回収理由

    5. 当該ロットの参考品において、定量試験および溶出性試験が承認規格に適合しない結果が得られたことから自主
回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 定量値が承認規格下限値を下回り、有効性が懸念されますが、定量値と承認規格下限値の差異は僅かであり、製
品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性は無いと考えております。
また、溶出性が遅いことにより吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性がありますが、製品使用によって
重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。
また、他ロットにおいては参考品を測定したところ承認規格内であることを確認しております。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年11月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 単純疱疹
造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症（単純疱疹）の発症抑制
帯状疱疹
水痘
性器ヘルペスの再発抑制

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日医工株式会社　営業本部　学術部　お客様サポートセンター
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 0120-517-215
FAX番号 ： 076-442-8948
【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30
（土・日、祝祭日、弊社休業日を除く）