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    令和２年１１月９日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 鎮咳配合剤
販売名　　： ニチコデ配合散

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 1g×1200包
製造番号　　出荷数量（箱）　　　　　　　出荷時期
D00100　　　　　　403　　　　　2019年2月18日〜2019年5月16日
E00700　　　　　　 46　　　　　2020年2月19日〜2020年3月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日医工株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A2X00045

  4. 回収理由

    5. 当該ロットの安定性モニタリングにおいて、定量試験が承認規格に適合しない結果が得られたことから自主回収
することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 定量値が承認規格下限値を下回り、十分な効果が得られない可能性がありますが、製品使用によって重篤な健康
被害が生じる可能性はないと考えております。
また、他ロットにおいては参考品を測定したところ承認規格内であることを確認しております。
なお、これまで本件に関する重篤な健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年11月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 下記疾患に伴う咳嗽
　急性気管支炎、慢性気管支炎、感冒・上気道炎、肺炎、肺結核

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日医工株式会社　営業本部　学術部　お客様サポートセンター
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 0120-517-215
FAX番号 ： 076-442-8948
【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30
（土・日、祝祭日、弊社休業日を除く）