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令和 2年 11月 2日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 販売名 ： （1）プラバスタチンNa錠5mg「アメル」 （2）プラバスタチンNa錠10mg「アメル」
対象ロット、数量及び出荷時期
（1）プラバスタチンNa錠5mg「アメル」 ＜PTP100錠＞ ロット 数量 出荷時期 1706 12,919 2018/02/26 〜 2018/05/23 1707 1,999 2018/05/23 〜 2018/06/08 1801 5,631 2018/06/08 〜 2018/07/23 1802 6,759 2018/07/23 〜 2018/09/07 1803 8,854 2018/09/07 〜 2018/11/15 1805 5,350 2018/11/15 〜 2018/12/19 1806 6,146 2018/12/19 〜 2019/02/06 1807 5,581 2019/02/06 〜 2019/03/22 1808 5,629 2019/03/22 〜 2019/04/23 1901 6,438 2019/04/23 〜 2019/06/17 1903 13,120 2019/06/17 〜 2019/10/03 1904 10,264 2019/10/01 〜 2019/12/11 1906 7,454 2019/12/11 〜 2020/02/10 1907 6,579 2020/02/10 〜 2020/03/30 1908 6,408 2020/03/30 〜 2020/05/13 1909 18,689 2020/05/11 〜 2020/10/21 2003 1,838 2020/10/05 〜 2020/10/26 ＜PTP700錠＞ 1707 1,116 2018/03/15 〜 2018/06/19 1801 875 2018/06/08 〜 2018/08/28 1802 522 2018/08/28 〜 2018/10/24 1805 804 2018/10/23 〜 2018/12/21 1806 416 2018/12/21 〜 2019/02/04 1807 518 2019/01/28 〜 2019/03/25 1808 244 2019/03/25 〜 2019/04/03 1901 669 2019/04/04 〜 2019/06/21 1902 799 2019/06/21 〜 2019/09/13 1905 1,551 2019/08/28 〜 2020/01/28 1906 387 2020/01/28 〜 2020/03/10 1907 524 2020/03/05 〜 2020/04/16 1908 269 2020/04/16 〜 2020/05/07 2001 1,507 2020/05/07 〜 2020/10/26 ＜PTP1000錠＞ 1707 879 2018/04/26 〜 2018/07/03 1801 484 2018/07/02 〜 2018/08/06 1802 544 2018/08/02 〜 2018/09/13 1803 685 2018/09/13 〜 2018/11/01 1805 469 2018/11/01 〜 2018/12/03 1806 709 2018/12/04 〜 2019/01/24 1807 744 2019/01/24 〜 2019/03/25 1808 564 2019/03/20 〜 2019/04/19 1901 564 2019/04/19 〜 2019/06/14 1902 749 2019/06/14 〜 2019/08/08 1903 559 2019/08/06 〜 2019/09/25 1904 610 2019/09/25 〜 2019/11/11 1905 789 2019/11/07 〜 2020/01/14 1906 649 2020/01/14 〜 2020/03/05 1907 659 2020/03/05 〜 2020/04/20 1908 654 2020/04/20 〜 2020/07/29 2002 1,370 2020/06/22 〜 2020/10/26 ＜バラ1000錠＞ 1706 579 2018/03/01 〜 2018/06/12 1801 205 2018/06/12 〜 2018/07/24 1802 274 2018/07/19 〜 2018/09/11 1803 294 2018/09/12 〜 2018/11/02 1805 279 2018/11/02 〜 2018/12/21 1806 235 2018/12/21 〜 2019/02/08 1807 180 2019/02/08 〜 2019/03/20 1808 563 2019/03/22 〜 2019/07/02 1901 185 2019/07/02 〜 2019/08/05 1902 559 2019/08/05 〜 2019/12/02 1904 224 2019/12/02 〜 2020/01/16 1906 189 2020/01/16 〜 2020/03/02 1907 189 2020/03/02 〜 2020/04/02 1908 374 2020/04/02 〜 2020/07/16 2001 598 2020/06/16 〜 2020/10/26 （2）プラバスタチンNa錠10mg「アメル」 ＜PTP100錠＞ 1706 9,469 2018/02/15 〜 2018/04/09 1707 3,299 2018/04/09 〜 2018/05/01 1708 6,769 2018/05/01 〜 2018/06/15 1801 8,361 2018/06/15 〜 2018/08/06 1802 6,149 2018/08/06 〜 2018/09/18 1803 5,829 2018/09/18 〜 2018/10/25 1804 5,919 2018/10/25 〜 2018/12/03 1806 5,701 2018/12/03 〜 2019/01/07 1807 11,670 2019/01/07 〜 2019/03/25 1808 3,521 2019/03/25 〜 2019/04/08 1809 6,930 2019/04/08 〜 2019/05/29 1901 6,241 2019/05/28 〜 2019/07/08 1903 4,686 2019/07/08 〜 2019/08/07 1904 11,903 2019/08/07 〜 2019/10/29 1905 6,574 2019/10/29 〜 2019/12/05 1906 5,202 2019/12/05 〜 2020/01/14 1907 5,859 2020/01/14 〜 2020/02/20 1908 7,079 2020/02/20 〜 2020/04/01 1909 11,781 2020/04/01 〜 2020/08/26 2002 11,725 2020/06/15 〜 2020/10/01 2003 7,083 2020/09/01 〜 2020/10/26 ＜PTP700錠＞ 1707 477 2018/03/01 〜 2018/05/23 1708 189 2018/05/23 〜 2018/07/02 1801 137 2018/07/02 〜 2018/08/01 1802 225 2018/08/01 〜 2018/09/10 1803 206 2018/09/10 〜 2018/10/23 1804 326 2018/10/23 〜 2018/12/21 1806 164 2018/12/21 〜 2019/01/28 1808 327 2019/01/28 〜 2019/04/01 1809 84 2019/04/01 〜 2019/04/16 1901 249 2019/04/16 〜 2019/06/12 1902 679 2019/06/12 〜 2019/11/07 1905 417 2019/11/08 〜 2020/02/07 1906 169 2020/02/07 〜 2020/03/19 1907 153 2020/03/23 〜 2020/04/15 2001 733 2020/04/15 〜 2020/10/26 ＜PTP1000錠＞ 1707 504 2018/03/28 〜 2018/06/01 1708 259 2018/06/01 〜 2018/07/12 1801 99 2018/07/12 〜 2018/07/27 1802 314 2018/07/27 〜 2018/09/06 1803 334 2018/09/06 〜 2018/10/23 1804 354 2018/10/23 〜 2018/12/10 1806 234 2018/12/10 〜 2019/01/15 1808 354 2019/01/15 〜 2019/03/04 1809 354 2019/03/04 〜 2019/04/15 1901 214 2019/04/15 〜 2019/05/17 1902 345 2019/05/17 〜 2019/07/04 1903 714 2019/07/04 〜 2019/10/21 1905 239 2019/10/21 〜 2019/11/21 1906 444 2019/11/21 〜 2020/02/05 1907 349 2020/02/05 〜 2020/03/27 1908 345 2020/03/27 〜 2020/05/21 1910 907 2020/05/11 〜 2020/10/26 ＜バラ500錠＞ 1706 449 2018/02/14 〜 2018/05/11 1708 194 2018/05/11 〜 2018/06/19 1801 275 2018/06/19 〜 2018/08/17 1802 179 2018/08/17 〜 2018/09/26 1803 219 2018/09/26 〜 2018/11/06 1806 455 2018/11/06 〜 2019/02/04 1808 465 2019/02/05 〜 2019/05/09 1809 119 2019/05/09 〜 2019/06/03 1901 300 2019/06/03 〜 2019/08/01 1902 714 2019/08/01 〜 2019/12/25 1906 164 2019/12/25 〜 2020/02/05 1907 234 2020/02/06 〜 2020/03/30 1908 239 2020/03/30 〜 2020/05/12 2001 694 2020/05/11 〜 2020/10/26
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 共和薬品工業株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区中之島3丁目2番4号 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 27A1X00121
回収理由
共和薬品工業三田工場で実施されていた本製品の安定性モニタリング（24ヶ月及び36ヶ月時点）対象のロットに おいて、定量試験が承認規格に適合しない結果が得られました。 これを受け、参考品を調査した結果、一部のロットにおいて定量試験および純度試験（類縁物質）が承認規格に 適合しない結果が得られました。 本製品の定量試験および純度試験には経時的な変化が確認されており、その他のロットについても使用期限内に 承認規格外となる可能性が否定できないため、使用期限内のロットすべてを自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
経時変化が確認されたロットの定量試験結果と承認規格との差異は僅かであり、本剤の使用による重篤な健康被 害が生じる可能性はないと考えております。 また、経時変化が確認されたロットの純度試験（類縁物質）結果と承認規格との差異は僅かであり、確認された 類縁物質は既知物質で、その量は僅かなものであることから、本剤の使用による重篤な健康被害が生じる可能性 はないと考えております。 なお、これまでに本件に関連した重篤な健康被害等の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和2年11月2日
効能・効果又は用途等
高脂血症 家族性高コレステロール血症
その他
当該ロットを納入した卸売販売業者並びに医療機関等について全て把握しており、 速やかに文書をもって通知し、適切に自主回収致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 共和薬品工業株式会社 お問い合わせダイヤル 連絡先 ： 大阪府大阪市北区中之島3丁目2番4号 電話番号： 0120-041189 受付時間： 9:00〜17:30（土、日、祝日及び弊社休休業日を除く）