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    令和 2年10月27日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： グランダキシン細粒10%

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 60g（分包0.5g×120包）
製造番号　　出荷数量（箱）　　出荷時期
636　　　　　 629　　　　　　 2017年 8月 3日〜2018年 3月 1日
639　　　　　 827　　　　　　 2018年 2月15日〜2018年 9月 5日
642　　　　 1,327　　　　　　 2018年 9月 4日〜2019年 8月28日
647　　　　　 915　　　　　　 2019年 8月26日〜2020年10月14日

300g（分包0.5g×600包）
製造番号　　出荷数量（箱）　　出荷時期
636　　　　　 232　　　　　　 2017年 7月18日〜2018年 8月 1日
639　　　　　 195　　　　　　 2018年 8月 1日〜2019年 7月25日
642　　　　　　99　　　　　　 2019年 7月10日〜2020年 4月 2日
647　　　　　　51　　　　　　 2020年 1月29日〜2020年10月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 持田製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区四谷一丁目7番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00062

  4. 回収理由

    5. 市場より、製造番号647において薬剤がほとんど入っていないシートが発見されました。調査の結果、現在市場に
流通している全ロットについて、同様のシートが含まれていることが否定できないため、自主回収することと致
しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 内容量が不足しているため有効性の低下が懸念されますが、安全性には影響はなく、本件による重篤な健康被害
の可能性はないと考えております。
なお、これまでに本件に関連した健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年10月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 下記疾患における心悸亢進、発汗、頭痛・頭重、倦怠感等の自律神経症状
　更年期障害・卵巣欠落症状、自律神経失調症、頭部・頸部損傷

  8. その他

    9. 納入先施設については、全て把握しており、納入先には文書で連絡の上、当該製品を自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 持田製薬株式会社　くすり相談窓口
連絡先　： 東京都新宿区四谷一丁目7番地
電話番号： 0120-189-522
FAX番号 ： 03-5229-3955