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    令和 2年10月27日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： ベストン糖衣錠（２５ｍｇ）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ＜PTP1000錠＞

ロット　数量（箱）　　　 出荷時期
A012A　　706　 　　2016.9.5　〜2017.8.7
A013A　　726　 　　2017.8.7　〜2018.7.30

＜バラ500錠＞

ロット　数量（箱）　　　 出荷時期
A012A　　754　　　 2016.10.18〜2017.8.22
A013A　　682　 　　2017.8.8　〜2018.4.19

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ニプロESファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00219

  4. 回収理由

    5. 本製品（Lot A012A）の安定性モニタリングにおいて、溶出性試験が承認規格に適合しない結果が得られたため自
主回収いたします。また、使用期限内のすべてのロットの参考品を試験したところ、使用期限内に承認規格外と
なる可能性が否定出来ない一部のロットについても自主回収することといたしました。
なお、使用期限内のその他のロットについては、承認規格に適合することを確認いたしております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出性が遅いことにより吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性がありますが、含量が規格内であること
から、重篤な健康被害が発生する恐れは無いと考えております。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年10月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ビタミンB1欠乏症の予防及び治療

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しておりますので、出荷先に対し文書により通知し、速やかに当該製品を
回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 碇谷 孝栄（イカリヤ コウエイ）、青木 昇一（アオキ ショウイチ）
連絡先　： ニプロESファーマ株式会社　信頼性保証部　品質保証グループ
　　　　　 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
電話番号： 06-6375-6749
FAX番号 ：06-6375-0210