令和 2年10月23日作成

一般的名称： 多用途透析装置
販売名　　： 透析用監視装置 TR-3300M

(1)対象となるプログラムをインストールして出荷した装置

　対象Ver.：5.20-000-05〜Ver.5.33-000-02

　製造番号：P0A001〜P0A200、P0B001〜P0B102、P0B106〜P0B200、P0C001〜P0C142、P8H062〜P8H080、
　　　　　　P8H091〜P8H119、P8H122〜P8H200、P8J001〜P8J180、P9A001〜P9A200、P9B001〜P9B200、
　　　　　　P9C001〜P9C200、P9D001〜P9D200、P9E001〜P9E004、P9E007〜P9E200、P9F001〜P9F200、
　　　　　　P9G001〜P9G200、P9H001〜P9H200、P9J001〜P9J200、P9K001〜P9K190、T0A001〜T0A200、
　　　　　　T0B001〜T0B200、T9A001〜T9A050

　数量　　：　3,284台

　出荷時期：　平成30年12月〜令和2年10月


(2)現地で対象となるプログラムをインストールした装置

　対象Ver.：5.20-000-05〜Ver.5.33-000-02

　数量　　：　6,364台

　適用時期：　平成30年12月〜令和2年10月

製造販売業者の名称　： 東レ・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町二丁目4番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00015

　医療機関様より、透析治療においてI-HDF（間歇補充型HDF）機能を使用し目標除水量を0.00L（除水ゼロ）に
設定して運転中、許容されない除水速度設定としたことをきっかけに過除水が発生したとの報告を受けました。
調査の結果、特定の操作を行うことで同様の事象が再現することを確認したことからプログラムを更新する自主
改修を実施することとしました。

　過除水が生じる可能性がありますが、装置は医療従事者の監視の下でご使用いただくものであり、事象発生時
は注意報を報知しますので適切な処置を実施いただくことにより、患者様への重篤な健康被害の可能性はないと
考えます。また、自主改修に先立ち、弊社担当者が対象の医療機関様に、使用方法に関する情報提供を実施して
おります。
　なお、現在までに当該事象に関わる重篤な健康被害の報告はありません。

令和2年10月23日

本装置は、急性または慢性腎不全患者等を治療する目的で、血液透析、血液透析ろ過、または血液ろ過を行う場
合に用いる透析用監視装置である。透析液供給装置から受けた透析液を患者の体温に近い温度まで加温する機能
とその温度制御、透析器（ダイアライザ）へ流入させる透析液の流量調節、血液回路内圧、透析液回路内圧等を
モニタする機能を備え、また患者への補液を行うことができる。

(1)納入先はすべて特定しており、その納入先に対して本改修に関する説明と、その対応方法を文書で通知した
　上で自主改修を行います。

担当者　： 東レ・メディカル株式会社　品質保証部
　　　　　 森　直生
連絡先　： 東京都中央区日本橋本町二丁目4番1号
電話番号： 03-6262-3833
FAX番号 ： 03-6262-3841