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    令和 2年10月22日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： アセトアミノフェン錠
販売名　　： カロナール錠３００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. バラ500錠
製造番号　　　　　出荷数量　　　　出荷時期
9098Q　　　　　　 1965個　　　　　令和元年10月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： あゆみ製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区銀座四丁目12番15号　歌舞伎座タワー
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X10133

  4. 回収理由

    5. カロナール錠３００（製造番号：9098Q）の定期安定性モニタリング（12箇月）の溶出試験において、溶出率の
低下が認められ承認規格に適合しない結果が得られましたので、当該ロットを自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出率の低下により有効成分の体内への吸収に遅れが生じる可能性は考えられますが、含量は規格値内であるこ
とから、有効性、安全性への影響は極めて低く、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
現在までのところ本件による健康被害に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年10月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）下記の疾患並びに症状の鎮痛
　　　頭痛、耳痛、症候性神経痛、腰痛症、筋肉痛、打撲痛、捻挫痛、月経痛、分娩
　　　後痛、がんによる疼痛、歯痛、歯科治療後の疼痛、変形性関節症
（２）下記疾患の解熱・鎮痛
　　　急性上気道炎（急性気管支炎を伴う急性上気道炎を含む）
（３）小児科領域における解熱・鎮痛

  8. その他

    9. 対象ロットの納入先はすべて把握しておりますので、納入先へ情報提供すると共に、適切に回収を実施いたしま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： あゆみ製薬株式会社　くすり相談室
連絡先　： 東京都中央区銀座四丁目12番15号　歌舞伎座タワー
電話番号： 0120-137-413
受付時間： 9:00〜17:30（土、日、祝日及び弊社休休業日を除く）