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    令和 2年10月22日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ヒドララジン塩酸塩錠
販売名　　： アプレゾリン錠５０ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　　　包装形態　　　　 出荷数量（箱）　　 出荷開始日　　　　出荷終了日
J0005　　　１,０００錠（PTP）　 　　195 　　　　2019年05月27日　　　2020年06月24日
J0005　　　２５０錠（バラ）　　　　 120 　　　　2019年05月15日　　　2020年03月09日

J0006　　　１,０００錠（PTP）　　　 191 　　　　2020年05月19日　　　2020年10月13日
J0006　　　２５０錠（バラ）　　　　 120 　　　　2020年02月27日　　　2020年10月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サンファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園一丁目７番6号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00200

  4. 回収理由

    5. この度、アプレゾリン錠50mgの定期安定性試験（ロット番号J0005の24箇月）の溶出試験において、承認規格に
適合しない結果が得られました。また、更に調査を進めたところロット番号J0006においても、使用期限内に溶
出試験の承認規格を確保できない可能性が否定できないことが判明いたしました。
そのため、アプレゾリン錠50mg (1000錠(PTP)、250錠バラ)のロット番号：J0005及びJ0006を自主回収すること
といたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出の遅延により、有効成分の体内への吸収に遅れが生じる可能性が考えられますが、含量は規格値内であるこ
とから、有効性、安全性への影響は極めて低く、本剤による副作用等の重篤な健康被害の恐れはないと考えられ
ます。　また、これまでに本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年10月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本態性高血圧症、妊娠高血圧症候群による高血圧

  8. その他

    9. 対象ロットの納入先はすべて把握しておりますので、納入先へ情報を提供すると共に、
適切に回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　品質保証部　猪狩貞身
連絡先　： 東京都港区芝公園一丁目７番6号
　　　　　 サンファーマ株式会社
電話番号： 0120-206-019
（アプレゾリン50mg自主回収特設コールセンター　平日9:00-17:30 土日祝日を除く）