| 閉じる |
令和 2年10月12日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： グルタチオン 販売名 ： タチオン点眼用２％
対象ロット、数量及び出荷時期
（凍結乾燥剤1バイアル、溶解液5mL）×10 製造番号 出荷数量 出荷時期 （バイアル／溶解液） （箱） ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ DG01／DG01 1,080 2019年06月24日〜2019年07月01日 DG01／DL04 1,754 2019年06月24日〜2019年07月01日 DG01／DL05 1,789 2019年06月25日〜2019年07月12日 DG01／DL06 848 2019年07月02日〜2019年07月26日 DG03／DG03 1,525 2019年07月22日〜2019年07月26日 DG03／DL06 949 2019年07月12日〜2019年08月07日 DG03／DL07 1,828 2019年07月26日〜2019年08月08日 DG03／DL08 1,803 2019年07月26日〜2019年08月20日 DG03／EA01 327 2019年08月02日〜2019年08月08日 EE02／EA03 1,403 2019年08月06日〜2019年08月23日 EE02／EA04 1,821 2019年08月06日〜2019年08月26日 EE02／EA05 1,816 2019年08月07日〜2019年09月02日 EE02／EA06 1,612 2019年08月26日〜2019年09月19日 EE03／EA06 188 2019年09月03日〜2019年09月06日 EE03／EA07 1,864 2019年09月02日〜2019年10月03日 EE03／EA08 1,752 2019年08月23日〜2019年10月01日 EE03／EB09 1,795 2019年09月06日〜2019年10月03日 EE03／EB10 1,390 2019年09月06日〜2019年10月09日 EE04／EB10 378 2019年09月19日〜2019年10月02日 EE04／EB11 1,806 2019年09月09日〜2019年10月08日 EE04／EB12 1,838 2019年09月20日〜2019年10月09日 EE04／EB13 1,826 2019年09月20日〜2019年10月25日 EE04／EC14 1,210 2019年09月24日〜2019年10月08日 EE05／EC14 520 2019年09月27日〜2019年10月08日 EE05／EC15 1,782 2019年09月27日〜2019年10月25日 EE05／EC16 1,793 2019年10月08日〜2019年11月01日 EE05／EC17 1,799 2019年10月08日〜2019年11月11日 EE05／EC18 1,368 2019年10月25日〜2019年11月12日 EE06／EC18 403 2019年10月10日〜2019年12月04日 EE06／EC19 1,806 2019年10月25日〜2019年12月05日 EE06／EC20 1,804 2019年11月06日〜2019年11月22日 EE06／EC21 1,865 2019年11月07日〜2019年12月04日 EE06／EC22 1,264 2019年11月22日〜2019年12月18日 EH07／EC22 388 2019年11月26日〜2019年12月06日 EH07／EC23 1,561 2019年12月04日〜2019年12月26日 EH07／EC24 1,610 2019年12月06日〜2020年01月06日 EH07／EC25 749 2019年12月17日〜2020年01月09日 EH08／EC25 944 2019年11月25日〜2020年02月12日 EH08／ED26 1,792 2019年12月20日〜2020年02月07日 EH08／ED27 1,809 2019年12月25日〜2020年03月06日 EH08／ED28 826 2020年01月10日〜2020年03月06日 EH09／ED28 859 2020年01月14日〜2020年03月09日 EH09／ED29 1,695 2020年01月14日〜2020年03月23日 EH09／ED30 1,748 2020年01月30日〜2020年03月24日 EH09／ED31 1,746 2020年02月07日〜2020年04月24日 EH09／ED32 868 2020年02月21日〜2020年04月24日 EH10／ED32 902 2020年03月02日〜2020年04月24日 EH10／ED33 1,783 2020年03月04日〜2020年05月08日 EH10／ED34 1,836 2020年03月09日〜2020年04月01日 EH10／EE35 1,815 2020年03月25日〜2020年04月13日 EH10／EE36 845 2020年04月07日〜2020年04月24日 EH11／EE36 929 2020年04月16日〜2020年04月28日 EH11／EE37 1,799 2020年04月27日〜2020年05月25日 EH11／EE38 1,819 2020年03月10日〜2020年07月06日 EH11／EE39 1,842 2020年04月27日〜2020年06月18日 EH11／EE40 668 2020年05月08日〜2020年06月08日 EJ12／EE40 1,055 2020年05月18日〜2020年07月08日 EJ12／EI41 1,829 2020年05月21日〜2020年07月09日 EJ12／EJ42 1,757 2020年05月22日〜2020年07月27日 EJ12／EJ43 1,831 2020年06月03日〜 EJ12／EJ44 419 2020年07月07日〜2020年08月04日 EJ13／EJ44 1,336 2020年06月11日〜2020年07月27日 EJ13／EJ45 1,844 2020年07月03日〜2020年08月06日 EJ13／EJ46 1,797 2020年07月20日〜2020年08月07日 EJ13／EK47 1,828 2020年07月27日〜2020年08月21日 EJ13／EK48 210 2020年08月04日〜2020年08月20日 FA01／EK48 1,524 2020年08月04日〜2020年08月24日 FA01／EL49 1,829 2020年08月20日〜2020年09月10日 FA01／EL50 1,819 2020年09月01日〜2020年09月28日 FA01／EL51 701 2020年09月25日〜2020年10月07日 FA02／EL51 1,084 2020年09月08日〜 FA02／EL52 1,828 2020年09月17日〜 FA02／FA01 1,694 2020年09月25日〜 FA02／FA02 1,092 2020年10月02日〜 FA03／FA02 691 未出荷 FA03／FA03 1,812 2020年10月07日〜 FA03／FA04 1,814 未出荷 FA03／FB05 1,790 未出荷 FA03／FB06 506 未出荷 FB04／FB06 1,257 未出荷 FB04／FB07 1,811 未出荷 FB04／FB08 1,785 未出荷 FB04／FB09 1,800 未出荷 FB04／FB10 298 未出荷 FB05／FB10 1,472 未出荷 FB05／FB11 1,800 未出荷 FB05／FB12 1,807 未出荷 FB05／FC13 1,783 未出荷 FB05／FC14 173 未出荷 FD06／FC14 1,598 未出荷 FD06／FC15 1,748 未出荷 FD06／FD16 1,780 未出荷 総ロット数：92ロット 総出荷数：129,041箱
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 長生堂製薬株式会社 製造販売業者の所在地： 徳島県徳島市国府町府中92番地 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 36A2X00002 製造業者の名称：Dong Kwang Pharmaceutical Co.,Ltd. 製造業者の所在地：115 Sandan-ro,Pyeongtaek-si Gyeonggi-do,Republic of Korea 許可番号：AG10300160
回収理由
当該製品において、凍結乾燥剤の弊社試験の結果、一部に軽量品及び過量品を確認いたし ました。調査の結果、他のロットにおいても軽量品と過量品が含まれる可能性を否定でき ないことから、使用期限の残存する全ての製品を自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
主成分グルタチオンの過量品投与に伴う吸収の増加又は軽量品に伴う効果の減弱が懸念さ れます。 グルタチオンは体内に存在する物質であるため、過量品による人体への影響は無いと考え られ、重篤な健康被害に繋がる可能性はないと考えております。 また、軽量品による有効性への影響は否定できませんが、急激な症状の悪化の可能性は低 いと考えられ、これまでに本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和2年10月12日
効能・効果又は用途等
初期老人性白内障、角膜潰瘍、角膜上皮剥離、角膜炎
その他
全納入先に対して文書で情報提供を行い、適切に自主回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 長生堂製薬株式会社 品質保証部 連絡先 ： 徳島県徳島市国府町府中92番地 電話番号： 088-638-0210 FAX番号 ： 088-642-1202