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    令和 2年10月 8日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： イソジンシュガーパスタ軟膏

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　　使用期限　　出荷数量　　出荷開始日
 FB9401　　　2022.03　　 1,977個　　2019/05/13

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ムンディファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南二丁目１５番１号　品川インターシティA棟
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X10103

  4. 回収理由

    5. イソジンシュガーパスタ軟膏100gボトル（製造番号 FB9401）につき、製造後17箇月経過した時点で参考品の品
質試験を実施したところ、精製白糖含量が規格を下回った結果が得られました。このため、当該ロットを自主回
収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品の有効成分の1つである精製白糖が分解し、規格外となりましたが、精製白糖が加水分解を受けブドウ糖
と果糖に分解していることが確認できていることから、本件に起因する重篤な健康被害のおそれはまず考えられ
ません。
また、精製白糖の主な作用機序としては、局所的な浸透圧の上昇により創面の浮腫を軽減するものと考えられて
おり、一部の精製白糖が分解した場合でも、直ちに有効性を損なう可能性は低いものと考えます。
なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年10月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 褥瘡、皮膚潰瘍（熱傷潰瘍、下腿潰瘍）

  8. その他

    9. 納入先はすべて把握しておりますので、自主回収する旨を文書にて通知したうえで、速やかに回収を実施いたし
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ムンディファーマ株式会社　メディカルインフォメーション室
連絡先　： 東京都港区港南二丁目15番1号　品川インターシティA棟19階
電話番号： 0800-111-9061
受付時間：　9:00〜17:30（土日祝日・会社休日を除く）