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    令和 2年10月 5日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 整形外科用洗浄器
販売名　　： Jパルス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：2011TJ-0010
製品名：オプションチップ（髄腔用ロングチップ）
ロット番号：A005X、A006R、A007S、A009R、A00AP、A00BW、A00DU、A00DZ、A00F1、A00GS、A00H0、A00J0、
A00KG、A00QG、A00U0、A00VK、A011J、A0140、A0170、A018W、A01B8、A01F3
数量：4,789本
出荷時期：平成30年12月4日〜令和2年9月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東海部品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 静岡県駿東郡長泉町下長窪1002-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 22B1X10001

  4. 回収理由

    5. Jパルスの付属品であるオプションチップ（以下、本製品という）において、手術中に先端ノズルの接着部が剥
離し先端部が脱落したとの報告を受けました。原因調査の結果、接着不良による強度不足により先端部の脱落の
可能性が否定できないため、自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象が手術中に発生した場合、骨髄腔内に先端部が遺残する恐れがあります。しかしながら、先端部の脱落
が発生した場合、使用中もしくは使用後に医療従事者が気づくことができることから、医師の適切な処置を受け
ることができます。
また、本製品については、細胞毒性等を示さないことが確認されており、先端部の原材料は骨髄腔内に使用され
る骨セメントの成分としても一般的に使用されていることから、脱落した先端部が骨髄腔内に遺残した場合で
あっても、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えています。
なお、現在までのところ、健康被害の発生は報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年10月2日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は主に整形外科手術において、小骨片や異物等の洗浄除去、骨折面の洗浄等に使用される装置である。ま
た、本品は滅菌状態であるため、そのまま使用できる。

  8. その他

    9. 出荷先は当社で把握しておりますので、情報提供の上速やかに回収を実施してまいります。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理責任者　向井一馬
連絡先　： 静岡県駿東郡長泉町下長窪1002-1
　　　　　 東海部品工業株式会社　富士メディテックセンター
電話番号： 055-988-2231
FAX番号 ： 055-988-2232