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令和 2年10月 6日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 販売名 ： (1)グラニセトロン点滴静注バッグ3mg／50mL「NK」 (2)グラニセトロン点滴静注バッグ3mg／100mL「NK」
対象ロット、数量及び出荷時期
（1）グラニセトロン点滴静注バッグ3mg／50mL「NK」 製造番号 数量（箱） 出荷時期 Y70050 3,274 2018年3月28日 〜2018年6月8日 180010 3,276 2018年6月8日 〜2018年8月21日 380020 3,146 2018年8月21日 〜2018年10月30日 480030 3,271 2018年10月30日〜2019年1月9日 780040 3,380 2019年1月9日 〜2019年3月26日 Z80050 3,413 2019年3月26日 〜2019年6月4日 190010 3,400 2019年6月4日 〜2019年8月7日 490020 3,382 2019年8月7日 〜2019年10月18日 790030 3,282 2019年10月18日〜2019年12月20日 890040 3,384 2019年12月20日〜2020年3月13日 X90050 3,390 2020年3月13日 〜2020年5月18日 100010 3,402 2020年5月18日 〜2020年7月29日 300020 3,403 2020年7月29日 〜2020年10月2日 500030 441 2020年10月2日 〜2020年10月2日 （2）グラニセトロン点滴静注バッグ3mg／100mL「NK」 製造番号 数量（箱） 出荷時期 Y70160 3,336 2018年2月21日 〜2018年3月6日 Y70170 3,325 2018年3月5日 〜2018年3月20日 Y70180 3,328 2018年3月19日 〜2018年4月4日 Z70190 3,336 2018年4月4日 〜2018年4月18日 Z70200 3,337 2018年4月18日 〜2018年4月26日 180010 3,322 2018年4月26日 〜2018年5月22日 180020 3,311 2018年5月22日 〜2018年6月7日 180030 3,330 2018年6月7日 〜2018年6月26日 280040 3,293 2018年6月25日 〜2018年7月10日 380050 3,253 2018年7月10日 〜2018年7月26日 380060 3,239 2018年7月26日 〜2018年8月7日 380070 3,285 2018年8月7日 〜2018年8月28日 480080 3,319 2018年8月28日 〜2018年9月12日 480090 3,322 2018年9月12日 〜2018年9月27日 480100 3,228 2018年9月27日 〜2018年10月12日 580110 3,253 2018年10月12日〜2018年10月30日 580120 3,274 2018年10月29日〜2019年11月13日 580130 3,299 2018年11月13日〜2018年11月29日 780140 3,414 2018年11月29日〜2018年12月12日 780150 3,426 2018年12月12日〜2018年12月25日 980160 3,412 2018年12月25日〜2019年1月22日 980170 3,430 2019年1月22日 〜2019年2月12日 X80180 3,413 2019年2月12日 〜2019年2月27日 X80190 3,415 2019年2月27日 〜2019年3月18日 Y80200 3,425 2019年3月18日 〜2019年4月2日 Z80210 3,414 2019年4月2日 〜2019年4月16日 Z80220 3,423 2019年4月16日 〜2019年4月24日 Z80230 3,423 2019年4月24日 〜2019年5月22日 190010 3,428 2019年5月22日 〜2019年6月10日 190020 3,426 2019年6月10日 〜2019年6月26日 190030 3,415 2019年6月26日 〜2019年7月16日 390040 3,422 2019年7月16日 〜2019年8月1日 390050 3,430 2019年8月1日 〜2019年8月19日 490060 3,398 2019年8月19日 〜2019年9月3日 490070 3,406 2019年9月3日 〜2019年9月19日 590080 3,423 2019年9月19日 〜2019年10月7日 590090 3,424 2019年10月7日 〜2019年10月24日 690100 3,393 2019年10月24日〜2019年11月11日 690110 3,419 2019年11月11日〜2019年11月27日 690120 3,423 2019年11月27日〜2019年12月11日 790130 3,403 2019年12月11日〜2019年12月23日 790140 3,412 2019年12月23日〜2020年1月21日 890150 3,430 2020年1月21日 〜2020年2月10日 990160 3,422 2020年2月10日 〜2020年3月2日 990170 3,430 2020年3月2日 〜2020年3月11日 X90180 3,433 2020年3月11日 〜2020年4月1日 X90190 3,427 2020年4月1日 〜2020年4月14日 X90200 3,431 2020年4月14日 〜2020年4月23日 Z90210 3,393 2020年4月23日 〜2020年5月19日 Z90220 3,418 2020年5月19日 〜2020年6月9日 Z90230 3,422 2020年6月9日 〜2020年6月26日 100010 3,404 2020年6月26日 〜2020年7月13日 100020 3,420 2020年7月13日 〜2020年7月28日 300030 3,417 2020年7月27日 〜2020年8月4日 300040 3,433 2020年8月3日 〜2020年9月1日 400050 3,431 2020年8月31日 〜2020年9月3日 400060 3,413 2020年9月2日 〜2020年10月2日 500070 1,564 2020年10月2日 〜2020年10月5日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 高田製薬株式会社 製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市西区宮前町203-1 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 11A1X00004 製造所の名称：共和クリティケア株式会社 厚木工場 製造所の所在地：神奈川県厚木市旭町四丁目18番29号 製造所の許可番号：14AZ000100
回収理由
本品の製造を委託している製造所において、ソフトバッグ製剤の薬液充填エリアを中心に製造ロット毎に実施を 定めております環境モニタリング試験（浮遊微粒子、付着菌、浮遊菌、落下菌）に不備があることが判明いたし ました。 全てのロットが出荷判定試験に適合していることは確認しておりますが、各々の製品品質を完全に担保できると 保証できないことから、自主回収の判断に至りました。
危惧される具体的な健康被害
全てのロットについて出荷判定試験（無菌試験、微粒子測定試験を含む）に適合しており、また薬剤充填後に滅 菌していることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。 なお、これまでに起因する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和2年10月6日
効能・効果又は用途等
抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与及び放射線照射に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）
その他
納入先については全て把握しておりますので、回収する旨を文書にて通知すると共に、 速やかに回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 高田製薬株式会社 信頼性保証本部 品質保証部 連絡先 ： 埼玉県さいたま市西区宮前町203-1 電話番号： 048-622-8978 FAX番号 ： 048-622-2711