令和 2年10月 2日作成

一般的名称： 成人用人工呼吸器
販売名　　： 人工呼吸器　MONNAL T75

対象型式：型式KY633301 インターナルバッテリ　MT75
対象製造番号：
19360003、19360012、19360018、19360029、19360030、19360035、19360038、19360041、
19360042、19360043、19360045、19360048、19370006、19370009、19400012、19400025、
19400026、19410010、19410011、19410014、19410015、19410016、19410024、19410028、
19410035、19410037、19410039、19410041、19410042、19430005、19430012、19430018、
19430020、19430025、19450001、19450002、19450005、19450006、19460012、19460019、
19460020、19460024、19460029、19470005、19470009、19470012、19470025、19470027、
19470032、19470034、19470040、19470041、19470042

上記はバッテリに記載されている製造番号になります。

出荷数量：53個
出荷時期：令和元年11月5日〜令和2年8月7日

製造販売業者の名称　： アイ・エム・アイ株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県越谷市流通団地3-3-12
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00001
輸入先製造業者：Air Liquide Medical Systems S.A.（フランス）

本器にはバッテリが搭載されており、停電等の緊急時でも動作が可能です。
今般、特定の期間に製造されたバッテリの製造不良により、バッテリの内部抵抗が上昇し、想定よりも早くバッ
テリが消耗するおそれがあることがわかりました。
そのため、対象となるバッテリを交換する自主回収を実施します。
なお、対象となるバッテリは上記2の出荷時期に修理、保守点検時の交換用部品として使用されたものであり、
対象製造番号はバッテリに記載されている製造番号となります。

バッテリが消耗した場合、停電等の緊急時にバッテリでの動作時間が想定よりも短くなる、又は動作が停止する
おそれがあります。しかしながら、バッテリの消耗により本器の動作が停止した場合、直ちにアラームが発生す
るため適切な処置が可能であり、添付文書に記載のとおり、本体とは別にバックアップ用電源を確保することで
動作が可能です。また、定期的な保守点検時にバッテリの消耗状況を予め把握していることから、重篤な健康被
害が発生する可能性は考えられません。なお、これまでに国内で本件に関連した健康被害発生の報告はありませ
ん。

令和2年9月28日

本装置は、自分では十分な呼吸ができない乳幼児（体重3kg 以上）、小児及び成人の患者を治療対象として、器
械的に人工換気をおこなわせるために使用します。

対象となるバッテリを搭載した本品を納入した施設等は全て特定しておりますので、文書により通知のうえ、
バッテリ交換回収を実施いたします。

担当者　： 品質保証・薬事部
　　　　　 品質保証チーム
連絡先　： アイ・エム・アイ株式会社
　　　　　 埼玉県越谷市流通団地3-3-12
電話番号： 048-988-4440
FAX番号 ： 048-961-1558