令和 2年10月 2日作成

一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： アーティス　ｉｃｏｎｏ

販売名　：　アーティス　ｉｃｏｎｏ
製造番号：　180016,180020,180028,180045
数量　　：　4台
出荷時期：　令和2年3月から令和2年7月

合計　　：　4台

製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：Siemens Healthcare GmbH（ドイツ連邦共和国）

輸入先製造元におけるリスク評価におきまして、Cアームやテーブルの移動中に、DSA Roadmapアプリケーション
のAutomap機能によるDSA撮影を開始していた場合、リファレンス位置での撮影画像とロードマップ開始位置での
撮影画像の間に変位（ずれ）が生じる可能性があることが判明しました。
輸入先製造元は検証の結果、当該事象はシステム同期の問題により、DSA撮影をシステムの移動が停止する前に
開始してしまうことが原因であると判明しました。
輸入先製造元の指示に従い、対象となるシステムのソフトウエアの更新作業を改修として実施いたします。

変位（ずれ）により、場合によっては、DSA血管マップが所定の基準に満たない位置精度でサブトラクション透
視画像上にオーバーレイ表示されます。このとき、血管ツリーの変位量が非常に大きい場合は、ユーザー側でこ
の問題を認識できます。しかし、変位量がわずかな場合や、奥行方向のみに変位がある場合は、血管マップとカ
テーテルの不正確な位置関係を信頼してしまう可能性があり、診断に影響を及ぼす可能性があります。
しかしながら、当該医療機器の操作は添付文書、操作取扱説明書を熟知された医療従事者が行っております。
装置を動作させる際は、常に注意を払うよう記載がされています。
従って、使用者は医療機器の操作中に、移動が停止する前にDSA撮影を開始する異常な状態に容易に気づき直ち
に適切な処置をとることができますため本障害が原因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
現在、国内に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。

令和2年10月2日　情報提供の開始

循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す
ること。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： アドバンストセラピー事業本部
　　　　　 Cardiology/IR事業部　八坂 充威
　　　　　 品質部　塩見 典宏　伊藤 徳行
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-6574
FAX番号 ： 03-3493-7491