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    令和 2年 9月30日作成
令和 2年10月 1日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： テオフィリン徐放錠１００ｍｇ（＊）
販売名　　： テオドール錠１００ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. １０錠×１０ＰＴＰ包装品
　製造番号　　出荷数量　　　 　出荷時期
Ｃ０２０Ａ　　　９５１２個　　平成３０年８月７日〜平成３０年８月２８日

１０００錠バラ包装品
　製造番号　　出荷数量　　　 　出荷時期
Ｃ０２０Ｂ　　　　５００個　　平成３０年１２月１７日〜平成３１年４月８日
Ｃ０２０Ｃ　　　　５００個　　平成３１年３月１８日〜令和元年７月１１日
Ｃ０２０Ｄ　　　　２６５個　　令和元年５月２１日〜令和元年８月１９日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 田辺三菱製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町三丁目２番１０号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２７Ａ１Ｘ０００１３

  4. 回収理由

    5. テオドール錠100mg（製造番号：C020B）の定期安定性モニタリング試験（24箇月）の溶出試験において、6時間
経過時の溶出率が、承認規格を超える結果が得られました。原因を調査した結果、当該製剤バルクロットは打錠
工程において、通常生産時と比較し打錠圧の変動が大きく、特に打錠工程後半において管理範囲外に達する状況
が発生しておりました。本製品は徐放性の製剤であり、この製造工程の異常が徐放機能の経時変化に影響したと
考えられることから、当該バルクロットを使用した製品4ロットを自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 6時間経過時の有効成分の体内への吸収が早まる可能性が考えれらますが、90分経過時、24時間経過時の溶出性
および含量は規格内であることから、有効性または安全性へ影響する可能性は極めて低く、重篤な健康被害が発
生する可能性はまずないものと考えます。なお、これまでに本件に関連した健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年9月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 気管支喘息,　喘息性（様）気管支炎,　慢性気管支炎,　肺気腫

  8. その他

    9. 全ての納品先を特定していますので、納品先施設に文書をもって通知の上、医療機関に返品を依頼することとい
たします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田辺三菱製薬株式会社　ＱＶ本部　グローバルＱＡ部（＊）
　　　　　 田辺三菱製薬株式会社　　くすり相談センター（＊）
連絡先　： 大阪市中央区道修町三丁目２番１０号（＊）
電話番号： ０１２０‐７５３‐２８０（＊）