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    令和 2年 9月23日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ー
販売名　　： マルトス輸液10%

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 500mL
対象ロット 　 出荷数量　 　出荷時期
K8D74　　　　111,300袋　　平成30年 7月31日〜平成31年 4月15日
K8K77　　 　　70,760袋　　平成31年 3月12日〜令和元年 9月 4日
K9C87　　 　　60,660袋　　令和元年 7月26日〜令和 2年 1月 7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社大塚製薬工場
製造販売業者の所在地： 徳島県鳴門市撫養町立岩字芥原115
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 36A1X00001

  4. 回収理由

    5. マルトス輸液10％ 500mL（ロット番号 K8D74）の安定性モニタリングにおいて、pHの低下が確認されました。こ
れまでの低下傾向から、使用期限内に承認規格外となる可能性があるため、当該ロット及び同一条件で製造した
ロットを自主回収することといたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 現時点で対象ロットのpHは承認規格内であり、重篤な健康被害のおそれは考えられず、安全性・有効性に問題は
ございません。なお、これまで対象ロットに関し、pHが原因となる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年9月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 糖尿病及び術中・術後で非経口的に水・エネルギー補給を必要とする場合。

  8. その他

    9. 電話及びEメールにより周知し、必要により施設を訪問して、自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社大塚製薬工場
連絡先　： 回収対策本部
電話番号： 088-684-2880
受付時間：9:00〜17:00（土・日・祝日を除く）