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    令和 2年 9月23日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： バファリンかぜＥＸ錠

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. バファリンかぜＥＸ錠（１８錠）
製造番号：Ｂ５４ＢＴ１，Ｂ５５ＢＹ１，Ｂ５５ＢＹ２，Ｃ５１ＣＣ１，Ｃ５４ＣＮ１，Ｃ５５ＣＳ１，
　　　　　Ｃ５７ＣＷ１，Ｃ５９ＣＹ１，１８００２１，１８００４１，１８００６１，１８００８１，
　　　　　１８００９１，１９００１１，１９００４１，１９００５１
数量　　：８６８，０６４個
出荷時期：平成２８年１１月２８日〜令和元年１２月２５日

バファリンかぜＥＸ錠（２７錠）
製造番号：Ｃ５２ＣＣ１，Ｃ５８ＣＷ１，１８００１１，１８００５１，１９００２１
数量　　：１６７，７７０個
出荷時期：平成２９年４月２７日〜令和元年１１月１５日

バファリンかぜＥＸ錠（４５錠）
製造番号：Ｂ５５ＢＹ１，Ｃ５３ＣＦ１，Ｃ５６ＣＳ１，Ｃ５８ＣＹ１，１８００３１，１８００７１，
　　　　　１８０１０１，１９００３１
数量　　：１７５，２０８個
出荷時期：平成２８年１２月２６日〜令和元年１１月２７日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ライオン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都墨田区本所一丁目３番７号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00096

  4. 回収理由

    5. 錠剤の賦形剤である日本薬局方「ヒプロメロース」の粘度が製造販売承認書で規定している規格とは異なるもの
を使用していることが判明したため回収します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象の規格の異なる成分を使用した錠剤に関して、安定性試験及び対象ロットの試験検査において有効成分量
を含めて全ての試験項目が承認書規格に適合していますので、重篤な健康被害に繋がる恐れはないものと考えま
す。
なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年9月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. かぜの諸症状(鼻水,鼻づまり,くしゃみ,のどの痛み,せき,たん,悪寒,発熱,頭痛,関節の痛み,筋肉の痛み)の緩和

  8. その他

    9. 対象ロットの販売先は全て把握しておりますので、回収する旨を文書で通知し、速やかに回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証責任者　細川　稔
連絡先　： ライオン株式会社　信頼性保証部　品質保証室
　　　　　 東京都墨田区本所一丁目３番７号
電話番号： ０３‐３６２１‐６０９０
FAX番号 ： ０３‐３６２１‐６２９９