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令和 2年 9月17日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: ラノコナゾール外用液 販売名 : ラノコナゾール外用液1%「イワキ」
対象ロット、数量及び出荷時期
ロット 包装形態 数量 出荷時期 87054 10mL×10 36,850本 平成30年9月6日 8C067 10mL×10 36,540本 平成31年1月8日 94077 10mL×10 36,560本 令和元年6月11日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 岩城製薬株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都中央区日本橋本町四丁目8番2号 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 13A2X00208
回収理由
安定性モニタリング(25℃、60%RH)において、対象ロット87054は使用期限内に、純度試験が承認規格から逸脱 するおそれがあることが判明しました。本ロット及び同様の純度試験の傾向を示す2ロット(8C067、94077)を 自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
現時点において承認規格に適合していることから、重篤な健康被害発生のおそれはないと考えております。 なお、現在までに対象ロットでの健康被害は発生しておりません。
回収開始年月日
令和2年9月17日
効能・効果又は用途等
下記の皮膚真菌症の治療 1)白癬:足白癬、体部白癬、股部白癬 2)カンジダ症:間擦疹、指間びらん症、爪囲炎 3)癜風
その他
当該製品の納入先については、すべて把握しております。 納入先に対して文書通知の上、速やかに回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 岩城製薬株式会社 医薬品業務部 連絡先 : 東京都中央区日本橋小網町19‐8 電話番号: 03-3668-1573 FAX番号 : 03-3668-5282