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    令和 2年 9月11日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 日本薬局方酸素
販売名　　： 日本薬局方酸素

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：　200831-1
対象容器　：　182FKA-06717、182FKA-06718、182FKA-06719、182FKA-06728
数量　　　：　4本
出荷時期　：　2020年8月31日

製造番号　：　190605-1
対象容器　：　182FKA-9230、182FKA-9231、182FKA-9238
数量　　　：　3本
出荷時期　：　2019年6月5日

製造番号　：　190708-1
対象容器　：　182FKA-9239、182FKA-9240、182FKA-9241
数量　　　：　3本
出荷時期　：　2019年7月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 伊藤忠工業ガス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区霞が関三丁目２番５号　霞が関ビルディング
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X10093

  4. 回収理由

    5. 再整備（容器再検査）した容器を受入れた際に、本来「医療用酸素」と表示された
容器のみ受入れなくてはなりませんでしたが、今回は、「酸素ガス」(工業用ガス）の表示で
あったものを受入れてしまいました。
また、製造工程中にも、間違いを気が付かず当該容器に「日本薬局方酸素」を充填しました。
製品の最終確認は、製造管理者が判定しますが、当該容器の表示間違いを見落し、製造販売業
の管理責任者も間違いを気づかず出荷したため、回収します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該日本薬局酸素の表示の不適切による回収であり、当該容器の表示間違い
以外は、内容物、包材には問題がないため、重篤な健康被害のおそれはありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年9月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 1)　酸素欠乏による諸症状の改善。
2)　日本薬局方窒素と混合し、合成空気として使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しているので、出荷先の販売店に連絡し、
回収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 山中隆生
連絡先　： 伊藤忠工業ガス株式会社
　　　　　 品質保安部　品質管理保安課
電話番号： 03-4233-8270
FAX番号 ： 03-4533-0132