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    令和 2年 9月 9日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ErbB-2キット
販売名　　： (1)ケミルミ HER2/neu(ケンタウルス50T)
　　　　　　 (2)ケミルミ HER2/neu(アテリカ) 50テスト用

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)ケミルミ HER2/neu(ケンタウルス50T)
対象ロット：
43157138
81653138
99728138
24043138
32477138

数量及び出荷時期：
Lot 43157138 430キット　出荷時期　令和元年12月17日〜令和2年3月26日
Lot 81653138 356キット　出荷時期　令和2年3月11日〜令和2年6月15日
Lot 99728138 138キット　出荷時期　令和2年4月30日〜令和2年9月3日
Lot 24043138 274キット　出荷時期　令和2年7月9日〜令和2年9月3日
Lot 32477138 10キット　出荷時期　令和2年9月3日〜令和2年9月3日


(2)ケミルミ HER2/neu(アテリカ) 50テスト用
対象ロット：
98034139
32478139

数量及び出荷時期：
Lot 98034139　9キット　出荷時期　令和2年5月11日〜令和2年7月2日
Lot 32478139　7キット　出荷時期　令和2年7月8日〜令和2年8月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80031
製造業者の名称：　Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
輸入国名：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 当社管理のスタンダードHer2neu内部標準と比較して、ケミルミ HER2/neu (ケンタウルス50T)の該当ロットに
おいては平均50.5％（ADVIA Centaur XP / XPT）、ケミルミ HER2/neu(アテリカ) 50テスト用の該当ロットに
おいては平均49.5％のバイアスが生じている事が確認されました。このバイアスは測定範囲全体に生じていま
す。このバイアスのため、当該ロットでは添付文書に記載の参考基準範囲上限（ULN）を満たしていません。
このため、該当ロットについて自主回収させていただきます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回の事象により正の誤差が発生した場合であっても、その他の関連する検査結果、画像診断、臨床像、病歴と
ともに総合的に判断されます。異なるロット間におけるバイアスの増加率はわずかであるため、治療の決定や治
療効果の判定への影響はなく、本事象により重篤な健康被害を引き起こすことはないと考えます。また、現在ま
でに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年9月7日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清中HER2/neu遺伝子産物（HER2/neuタンパク）の測定（悪性腫瘍の補助診断等）

  8. その他

    9. 該当ロットの納入先は特定できていますので、担当者が自主回収をする旨を文書で情報提供の上、該当ロットを
確認し、適切に対象製品を自主回収いたします。

該当ロットに対応する較正剤およびコントロールにつきましても、合わせて回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質・レギュラトリー部　土井　真帆
連絡先　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
電話番号： 03-3493-7560
FAX番号 ： 03-3493-7563
お問合せ先：カスタマーケアセンター
電話番号：03-4582-5520