令和 2年 9月 8日作成
令和 6年 3月 7日訂正(*)

一般的名称： 血液検査用アルカリ性フォスファターゼキット
販売名　　： フレックスカートリッジ　アルカリフォスファターゼ　ALPI　V

対象ロット：
19330BD
20078AB(*)
20218AA(*)
20275AA(*)
20311BA(*)

数量及び出荷時期：
19330BD:41キット　出荷時期：令和2年3月11日~令和2年8月19日
20078AB:7キット　出荷時期：令和2年11月18日~令和3年1月27日(*)
20218AA:15キット 出荷時期：令和2年11月5日(*)
20275AA:5キット 出荷時期：令和3年3月2日~令和3年3月15日(*)
20311BA:15キット 出荷時期：令和3年1月14日(*)

製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80031
製造業者の名称：　Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
輸入国名：アメリカ合衆国

海外製造元において、該当ロットを使用した際に、稀に極端な偽低値が発生する可能性があることが分かりまし
た。ロット19330BDを使用した患者検体では、129 U/L（2.15 ukat/L）の濃度で最大約-27％の差が確認されまし
た。
本事象はロット19330BDの一部で発生し、影響を受けるのは一部のウェルであることが確認されています。
極端な偽低値はウェルの最後の5回テストで発生します。精度管理では、最後の5回のテストで測定された場合に
のみこの問題を検出可能です。
本事象の発生頻度は非常に低いですが、上記理由よりロット19330BDの自主回収を実施いたします。
その後の調査の結果、海外製造元は本事象の原因に対する緩和策を実施し、緩和策の実施前に製造されたロッ
ト20078AB, 20218AA, 20275AA, 20311BA については、顧客に対し、使用の中止と廃棄を依頼することを決定し
ました。国内においても、上記の理由からロット20078AB, 20218AA, 20275AA, 20311BAについて、令和3年4月6
日より自主回収を実施いたしました。(*)

今回の事象により、負の誤差が発生した場合であっても、その他の関連する検査結果、画像診断、臨床像、病歴
とともに総合的に判断されますので、本事象により重篤な健康被害を引き起こすことはないと考えます。また、
現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

令和2年9月8日

血清または血漿中のアルカリフォスファターゼ(ALP)の測定

該当ロットの納入先は特定できていますので、担当者が自主回収をする旨を文書で情報提供の上、該当ロットを
確認し、適切に対象製品を自主回収いたします。

担当者　： 品質・レギュラトリー部　土井　真帆
連絡先　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
電話番号： 03-3493-7560
FAX番号 ： 03-3493-7563
お問合せ先：カスタマーケアセンター
電話番号：03-4582-5520