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令和 2年 9月 7日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: トロポニンキット 販売名 : フレックスカートリッジ トロポニンI 高感度
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット: EB0255 数量及び出荷時期: Lot EB0255:18キット 出荷時期:令和2年2月26日〜令和2年3月18日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都品川区大崎1-11-1ゲートシティ大崎ウエストタワー 許可の種類 : 体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 : 13E1X80031 製造業者の名称: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 輸入国名:アメリカ合衆国
回収理由
海外製造元において、ロットEB0255と対照ロットを比較したときに、測定範囲全体で正誤差が観察されました。 ロットEB0255を使用した患者検体で観察された誤差の平均は、対照ロットと比較して+ 25%でした。99パーセン タイル付近の患者検体で最大+ 34%の誤差が観察されました。精度管理では患者検体での誤差を検出しない場合 があります。 このため、ロットEB0255の自主回収を実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
今回の事象により、正の誤差が発生した場合であっても、心電図検査、症状、病歴等とともに総合的に判断され ますので、本事象により重篤な健康被害を引き起こすことはないと考えます。また、現在までに当該製品による 健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和2年9月7日
効能・効果又は用途等
血清又は血漿中の心筋トロポニンIの測定
その他
該当ロットの納入先は特定できていますので、担当者が自主回収をする旨を文書で情報提供の上、該当ロットを 確認し、適切に対象製品を自主回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質・レギュラトリー部 斎藤 紀子 連絡先 : シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社 電話番号: 03-3493-7560 FAX番号 : 03-3493-7563 お問合せ先:カスタマーケアセンター 電話番号:03-4582-5520