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    令和 2年 9月 4日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： 漢方濃縮煎剤補中益気湯41

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　出荷数量　　　　　出荷時期

　T2A　　　　　34個　　　　2019年5月〜2020年8月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 松浦薬業株式会社
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市昭和区円上町24番21号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 23A2X00017

  4. 回収理由

    5. 当該製品の安定性モニタリング（12ヶ月時点）において、定量成分の一つであるサイコサポニンb2が
承認規格外となりましたので、該当ロットを自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. サイコサポニンb2の成分超過はわずかであることから、安全性に影響する可能性は極めて低く
重篤な健康被害が起こる可能性はないと考えております。
なお、現時点で本品による健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年9月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 体力虚弱で、元気がなく、胃腸のはたらきが衰えて、疲れやすいも
のの次の諸症：　虚弱体質、疲労倦怠、病後・術後の衰弱、食欲不振、ねあせ、感冒

  8. その他

    9. 出荷先については全て把握しておりますので、出荷先に対して速やかに文書にて通知して自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 松浦薬業株式会社　信頼性保証部
連絡先　： 愛知県名古屋市昭和区円上町24番21号
電話番号： 052-883-5151
FAX番号 ： 052-883-5159