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    令和 2年 9月 4日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： マトリックスメタロプロテイナーゼー３キット
販売名　　： ＬＺ テスト‘栄研’ＭＭＰー３

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品コード　　ロット　　数量　　出荷時期
（１）対象製品　ＬＺ テスト‘栄研’ＭＭＰー３ Ｇ‐ＩＺ２５
ＬＯＴ　：９Ｙ１０４、０１００１、０４００２
数量　　：４７１ケース
出荷時期：令和　２年　１月２０日〜令和　２年　９月　２日

（２）対象製品　：　ＬＺ テスト‘栄研’ＭＭＰー３　Ｇ‐ＩＺ２６
ＬＯＴ　：９Ｘ０４３、０２０４１、０５０４２
数量　　：２２０ケース
出荷時期：令和　元年１２月１７日〜令和　２年　９月　３日

（３）対象製品　：　ＬＺ テスト‘栄研’ＭＭＰー３　Ｇ‐ＩＺ２７
ＬＯＴ　：９Ｘ０２３、９Ｚ０２４、０４０２１
数量　　：１５０ケース
出荷時期：令和　元年１１月　５日〜令和　２年　９月　３日

（４）対象製品　：　ＬＺ テスト‘栄研’ＭＭＰー３　Ｇ‐ＩＺ２８
ＬＯＴ　：９Ｘ１０６、９Ｚ１０７、０２００１、０６００２
数量　　：２６０ケース
出荷時期：令和　元年１１月２８日〜令和　２年　９月　３日

（５）対象製品　：　ＬＺ テスト‘栄研’ＭＭＰー３　Ｇ‐ＩＺ２９
ＬＯＴ　：０１００１、０４００２
数量　　：３５ケース
出荷時期：令和　２年　１月３０日〜令和　２年　８月２４日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 栄研化学株式会社　野木事業所
製造販売業者の所在地： 栃木県下都賀郡野木町野木１４３番地
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 09E1X80001

  4. 回収理由

    5. 当該製品の構成品である試薬ー１に含有している2-アミノエタンチオール塩酸塩が劇薬に該当することが判明し
ました。該当剤型の製品に劇薬の表示がないことが分かりましたので、自主回収をさせていただきます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。
性能に係る問題ではないことから、重篤な健康被害を引き起こす可能性はないと考えられます。
なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年9月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のマトリックスメタロプロテイナーゼー3（ＭＭＰー3）の測定

  8. その他

    9. 納入先はすべて把握していますので、納入先に対して劇薬に該当する旨及び回収対応を行う旨の通知をするとと
もに、速やかに回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 栄研化学株式会社 信頼性保証統括部 信頼性保証部
　　　　　 相田修、鈴木展明
連絡先　： 栃木県下都賀郡野木町野木１４３番地
電話番号： ０２８０‐５６‐１２５０
FAX番号 ： ０２８０‐５６‐２４２２