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    令和 2年 9月 4日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 血液検査用アルカリ性フォスファターゼキット
販売名　　： ピュアオートＳ　ＡＬＰ‐ＩＦＣＣ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）ピュアオートＳ　ＡＬＰ‐ＩＦＣＣ
　　　■ALP-IFCC緩衝液(2)　18mL×4
　　　　対象ロット：102RER
　　　　数量：47箱
　　　　出荷日：2020年6月8日〜2020年8月17日

　　　■ALP-IFCC緩衝液(2)　30mL×4
　　　　対象ロット：101RER
　　　　数量：5箱
　　　　出荷日：2020年6月4日〜2020年7月29日

　　　■ALP-IFCC緩衝液(2)　14mL×4
　　　　対象ロット：101RER
　　　　数量：16箱
　　　　出荷日：2020年6月9日〜2020年8月18日

　　　■ALP-IFCC緩衝液(2)　100mL×4
　　　　対象ロット：101RER
　　　　数量：4箱
　　　　出荷日：2020年6月8日〜2020年8月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 積水メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋二丁目１番３号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80197

  4. 回収理由

    5. 上記製品の包装違い製品の製品試験において、規格内ではあるものの、経時的にキャリブレーターの吸光度変化
量が低下する傾向が認められたため、対象製品及び対象ロットの自主回収を実施致します。なお、本現象は対象
ロットのALP-IFCC緩衝液(2)に依存するもので、ALP-IFCC基質液(1)については問題がないことが確認できたた
め、対象製品は、ALP-IFCC緩衝液(2)のみと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象においては、万が一、誤って使用されたとしても、測定結果に基づく診断は、当該品目の検査結果のみで
はなく、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されることから、重篤な健康被害が発生す
る可能性はないと考えます。なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年9月4日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のアルカリ性フォスファターゼの測定

  8. その他

    9. 当該製品を納入致しました代理店ならびに医療機関等は全て特定されており、文書にて情報提供した上、回収を
実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 新井　敏史
連絡先　： 東京都中央区日本橋二丁目１番３号
　　　　　 積水メディカル株式会社　信頼性保証室
電話番号： 03-3272-0674
FAX番号 ： 03-3272-0708