令和 2年 8月31日作成

一般的名称： オザグレルナトリウム注射液
販売名　　： オザグレルＮａ点滴静注８０ｍｇ／１００ｍＬバッグ「ＩＰ」

製造番号　出荷数量(箱)　　　出荷時期
17N02　　　　787　　　　　2017年10月5日
17R03　　　　837　　　　　2017年12月6日
17S04　　　1,649　　　　　2018年3月7日
17S05　　　　836　　　　　2018年2月5日
18G01　　　　833　　　　　2018年4月18日
18J02　　　1,643　　　　　2018年9月11日
18K03　　　　848　　　　　2018年8月27日
18P04　　　　838　　　　　2018年11月21日
18P05　　　1,669　　　　　2019年1月8日
19E01　　　　864　　　　　2019年2月6日
19E02　　　1,669　　　　　2019年5月17日
19H03　　　　859　　　　　2019年5月16日
19L04　　　1,682　　　　　2019年9月18日
19L05　　　　860　　　　　2019年8月22日
19P06　　　　862　　　　　2019年11月13日
19R07　　　1,689　　　　　2019年12月23日
20F01　　　1,677　　　　　2020年3月5日
20F02　　　1,686　　　　　2020年4月16日
20K03　　　1,245　　　　　2020年7月28日

製造販売業者の名称　： 共和クリティケア株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県厚木市旭町四丁目１８番２９号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 14A1X00002

弊社製造所において、ソフトバッグ製剤の薬液充填エリアなどで環境モニタリング試験（浮遊微粒子、付着菌・
浮遊菌・落下菌）に不備がある事が判明いたしました。
全てのロットで製品試験に適合していることは確認しておりますが、製品品質を完全に担保できると保証できな
いことから、自主回収いたします。

全てのロットで製品試験（無菌試験、不溶性微粒子試験を含む）に適合しており、また、薬液充填後に最終滅菌
を実施していることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、これまで本件に起因する健康被害の報告はありません。

令和2年8月31日

1)クモ膜下出血術後の脳血管攣縮およびこれに伴う脳虚血症状の改善
2)脳血栓症（急性期）に伴う運動障害の改善

納入先施設はすべて把握しております。
納入先に文書で情報提供のうえ、適切に自主回収を実施致します。

担当者　： 共和クリティケア株式会社　お問い合わせ窓口
連絡先　： 東京都文京区小日向4-2-8
電話番号： 0120-265-321
受付時間 ： 月曜日〜金曜日　9:00〜17:30（土、日、祝日および弊社休日を除く）