令和 02年 08月26日作成

一般的名称： リドカイン塩酸塩水和物
販売名　　： (1)キシロカイン注ポリアンプ０．５％
　　　　　　 (2)キシロカイン注ポリアンプ１％
　　　　　　 (3)キシロカイン注ポリアンプ２％

2-(1)キシロカイン注ポリアンプ０．５％
ロット番号　　　数量（箱）　　　出荷時期（2020年08月14日現在）
326064　　　　　22,854　　　　2020年04月01日〜2020年08月11日

2-(2)キシロカイン注ポリアンプ１％
ロット番号　　　数量（箱）　　　出荷時期（2020年08月19日現在）
326166　　　　　34,112　　　　2020年05月20日〜2020年07月01日
326167　　　　　33,706　　　　2020年06月11日〜2020年07月15日
326207　　　　　33,925　　　　2020年07月02日〜2020年08月04日
326313　　　　　22,572　　　　2020年07月20日〜2020年08月11日
326356　　　　　10,780　　　　2020年08月03日〜2020年08月11日

2-(3)キシロカイン注ポリアンプ２％
ロット番号　　　数量（箱）　　　出荷時期（2020年08月14日現在）
326115　　　　　4,034　　　　　2020年07月13日〜2020年08月11日

製造販売業者の名称　： アスペンジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区九段北一丁目８番１０号住友不動産九段ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10081

市場からのアンプルネック部損傷に関する苦情の調査の結果、1つの製造ラインで5mLアンプル製剤の
充填後のリークテスト時に、電極の位置設定が正しく行われず、かつ、電極ガードが設置されていな
かった場合、検査装置の電極が10連アンプルの右端のアンプルネック部に引っかかり、損傷が生じた
可能性があることが判明しました。
そのため、事象発生の起因となった当該検査装置のメンテナンス(2019年10月)から全ての改善対策の
完了（2020年7月）までに製造された5mLアンプル製品のうち、既に国内にて市場出荷されている製品
について自主回収いたします。

アンプルに損傷が生じている場合は、製品の無菌性が担保できないことが想定されますが、使用前に目視にて確
認が可能であり、穴があいている場合は液漏れが見られることから、患者へ投与される可能性は極めて低いと考
えられ、感染症及び重篤な健康被害の可能性は無いと考えられます。なお、感染症など、本件に関連した健康被
害の報告はこれまでに受けておりません。

令和02年08月26日

(1)硬膜外麻酔、伝達麻酔、浸潤麻酔、上肢手術における静脈内区域麻酔
(2)硬膜外麻酔、伝達麻酔、浸潤麻酔、表面麻酔
(3)硬膜外麻酔、伝達麻酔、浸潤麻酔、表面麻酔

納入先施設は全て把握しているため、速やかに文書をもって対象先に通知の上、
当該製品の回収を実施いたします。

担当者　： アスペンジャパン株式会社　カスタマーセンター
連絡先　： 東京都千代田区九段北一丁目8番10号
電話番号： 0120-161-576
FAX番号 ： 0120-788-654