閉じる 
    令和2年8月25日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： アンべノニウム塩化物錠
販売名　　： マイテラーゼ錠10mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 包装形態　　製造番号　　出荷数量(箱)　　出荷開始日　出荷終了日
PTP100T　　 TS27　　　　9,047　　　 2015/11/19　2016/4/22
PTP100T　　 YL16　　　　9,401　　　 2016/4/21　 2016/10/4
PTP100T　　 YE13　　　　9,494　　　 2016/10/4　 2017/5/19
PTP100T　　 NA15　　　　9,381　　　 2017/3/13　 2017/8/22
PTP100T　　 NT28　　　　9,155　　　 2017/8/22　 2018/1/30
PTP100T　　 NC08　　　　9,504　　　 2018/1/30　 2018/7/18
PTP100T　　 ET05　　　　9,050　　　 2018/7/18　 2018/12/21
PTP100T　　 EO12　　　　8,879　　　 2018/12/21　2019/6/3
PTP100T　　 SI07　　　　9,067　　　 2019/6/3　　2019/11/13
PTP100T　　 SC05　　　　1,846　　　 2019/11/13　2019/12/20
PTP100T　　 SO17　　　　2,491　　　 2019/12/20　2020/2/4

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アルフレッサ ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00091

  4. 回収理由

    5. 当該製品（製造番号SO17）の安定性モニタリング（1年目）の溶出試験において、溶出率の低下が
認められ承認規格に適合しない結果が得られました。調査の結果、製造番号SO17より前に製造された
ロットについても使用期限内に溶出試験規格不適合となる可能性を否定できないことから、上記ロット
を自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出率の低下により有効成分の体内の吸収に遅れが生じる可能性は考えられますが、
含量は規格値内であることから、有効性、安全性への影響は極めて低く、重篤な健康
被害が発生する可能性はないと考えております。
現在までのところ本件による健康被害に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年8月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 重症筋無力症

  8. その他

    9. 対象ロットの納入先はすべて把握しておりますので、納入先へ情報提供をすると共に、
適切に回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： アルフレッサ　ファーマ株式会社
　　　　　 メディカル・アフェアーズ本部　製品情報部
連絡先　： 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号
電話番号： 06-6941-0306
FAX番号 ： 06-6943-8212