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    令和 2年 8月21日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： セパセル　インテグラ　C-MAP

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：ABQ-400CM8NF
ロット番号：200414AS
対象数量：7040セット
出荷時期：令和2年6月17日〜令和2年6月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 川澄化学工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南二丁目15番2号　品川インターシティB棟
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00107

  4. 回収理由

    5. 顧客より、当該製品のチューブと血液バッグとの接続部付近から血液が漏出したとの情報が寄せられました。
調査を行ったところ、製造工程において生じた亀裂より血液が漏出することを確認しました。特定のロット
について同様の事象の可能性が否定できないため、当該ロットについて自主回収を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は、全血採血に用いられます。本事象は採血後に実施する血液成分の調製作業時に発生するため
ドナーに健康被害を与える恐れはありません。また本事象は調製作業時に直ちに発見され、発見された場
合は調製作業は中止されることから、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えております。なお、
現在までに当該製品の使用に伴う健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年8月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血液保存及び赤血球成分の保存

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知の上、自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　飯田、佐藤
連絡先　： 東京都港区港南二丁目15番地2号
　　　　　 品川インターシティB棟
　　　　　 川澄化学工業株式会社
電話番号： 03-5769-2649
FAX番号 ： 03-5769-2716