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    令和 2年 8月19日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 日本薬局方　レバミピド錠
販売名　　： レバミピド錠100mg「ZE」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ＜対象ロット＞
　363B

＜数量及び出荷時期＞
　包装形態　　　　出荷数量（箱数）　　出荷時期
　PTP100錠　　　　2,885個　　　　　　 2020年2月13日
　PTP500錠　　　　6,636個　　　　　　 2020年2月13日
　バラ500錠　　　 　431個　　　　　　 2020年2月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 全星薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市阿倍野区旭町1丁目2番7号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00010

  4. 回収理由

    5. 弊社が製造販売しております『レバミピド錠100mg「ZE」』（製造番号363B）に関しまして、医療機関より当該
ロットの1錠に毛状異物が付着しているとの連絡を受け調査を行いました結果、異物は人毛であることが判明致
しました。調査の結果から、この度の事象は当該ロット製造中に偶発的に人毛が混入したことが原因と考えてお
りますが、他の錠剤への混入の可能性を完全に否定することは困難であると判断し、万全を期すため当該ロット
を自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、薬局における調剤時に異物が発見されたため、患者様には使用されていません。また人毛が人体に有
害な作用を生じさせる可能性は極めて低く、重篤な健康被害のおそれはまずないものと考えております。
なお、これまでに本件に関連した健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年8月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ・胃潰瘍
・下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善
　急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期

  8. その他

    9. 当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてはすべて把握しておりますので、対象となる医療
機関等に文書により通知し、当該製品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 西野　豊
　　　　　 渡辺　栄美
連絡先　： 全星薬品工業株式会社　保証本部　医薬情報部
　　　　　 大阪府大阪市阿倍野区旭町1丁目2番7号
電話番号： 0120-189-228
FAX番号 ： 06-6630-8990