| 閉じる |
令和 2年 8月18日作成 令和 2年 8月19日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： ドパミン塩酸塩注射液 販売名 ： (1)塩酸ドパミン注キット２００ (2)塩酸ドパミン注キット６００
対象ロット、数量及び出荷時期
＜塩酸ドパミン注キット２００＞ 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 C045(*) 2,080(*) 2017年10月19日(*) C046(*) 2,086(*) 2017年12月19日(*) C047 2,031 2018年3月8日 C048 2,053 2018年8月9日 C049 2,097 2018年12月6日 18R01 2,104 2020年3月1日 C050 2,120 2019年4月10日 C051 2,115 2019年10月15日 19S01 2,119 2020年3月26日 20K01 945 2020年7月13日 ＜塩酸ドパミン注キット６００＞ 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 D133 2,073 2017年9月7日(*) D134 2,083 2017年10月19日(*) D135 2,088 2017年12月7日 D136 2,065 2017年12月26日 D137 2,089 2018年2月8日 D138 2,069 2018年3月8日 D139 2,083 2018年4月12日 D140 2,076 2018年6月7日 18K01 2,063 2018年7月20日 D141 2,110 2018年8月9日 D142 2,069 2018年9月6日 18M02 2,055 2018年12月10日 D143 2,097 2018年11月8日 D144 2,044 2018年12月6日 18R03 2,100 2019年2月13日 18S04 2,106 2019年4月18日 D145 2,097 2019年2月7日 D146 2,078 2019年3月7日 19F01 2,119 2019年7月10日 D147 2,120 2019年4月11日 19H02 2,115 2019年9月26日 D148 2,118 2019年6月6日 D149 2,122 2019年7月11日 D150 2,112 2019年9月12日 D151 2,118 2019年10月15日 D152 2,115 2019年11月7日 19P03 2,115 2019年12月9日 19R04 2,106 2020年2月10日 19R05 2,115 2020年4月7日 20F01 2,119 2020年4月23日 20G02 2,116 2020年5月21日 20G03 2,117 2020年7月2日 20J04 1,850 2020年7月30日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 共和クリティケア株式会社 製造販売業者の所在地： 神奈川県厚木市旭町四丁目１８番２９号 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 14A1X00002
回収理由
弊社製造所において、ソフトバッグ製剤の薬液充填エリアなどで環境モニタリング試験（浮遊微粒子、付着菌・ 浮遊菌・落下菌）に不備がある事が判明いたしました。 全てのロットで製品試験に適合していることは確認しておりますが、製品品質を完全に担保できると保証できな いことから、自主回収いたします。
危惧される具体的な健康被害
全てのロットで製品試験（無菌試験、不溶性微粒子試験を含む）に適合しており、また、薬液充填後に最終滅菌 を実施していることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。 なお、これまで本件に起因する健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
令和2年8月18日
効能・効果又は用途等
急性循環不全（心原性ショック、出血性ショック） 下記のような急性循環不全状態に使用する。 (1) 無尿、乏尿や利尿剤で利尿が得られない場合 (2) 脈拍数の増加した状態 (3) 他の強心・昇圧剤により副作用が認められたり、好ましい反応が得られない状態
その他
納入先施設はすべて把握しております。 納入先に文書で情報提供のうえ、適切に自主回収を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 共和クリティケア株式会社 お問い合わせ窓口 連絡先 ： 東京都文京区小日向4-2-8 電話番号： 0120-265-321 受付時間 ： 月曜日〜金曜日 9:00〜17:30（土、日、祝日および弊社休日を除く）