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    令和 2年 8月18日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ミルリノン注射液
販売名　　： ミルリノン注22.5mgバッグ「タカタ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　　　　数量（箱）　　　　　 出荷時期
T810804　　　　　 1,157　　　　　　　2017年12月18日〜2018年12月27日
U310319　　　　　 1,064　　　　　　　2018年5月17日 〜2019年7月8日
U810803　　　　　 1,179　　　　　　　2018年12月3日 〜2019年5月22日
UZ10Z21　　　　　 1,183　　　　　　　2019年5月8日　〜2019年11月28日
V910906　　　　　 1,187　　　　　　　2019年10月10日〜2020年3月18日
W110108　　　　　 1,195　　　　　　　2020年3月16日 〜2020年8月17日
W310309　　　　　 1,200　　　　　　　2020年7月1日　〜2020年8月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 高田製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市西区宮前町203-1
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 11A1X00004
製造業者の名称：共和クリティケア株式会社　厚木工場
製造業者の所在地：神奈川県厚木市旭町四丁目18番29号
許可番号：14AZ000100

  4. 回収理由

    5. 本品の製造を委託している製造所において、ソフトバッグ製剤の薬液充填エリアを中心に製造ロット毎に実施を
定めております環境モニタリング試験（浮遊微粒子、付着菌・浮遊菌・落下菌）に不備があることが判明いたし
ました。全てのロットが出荷判定試験に適合していることは確認しておりますが、各々の製品品質を完全に担保
できると保証できないことから、自主回収の判断に至りました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 全てのロットについて出荷判定試験（無菌試験、微粒子測定試験を含む）に適合しており、また薬剤充填後に滅
菌していることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、これまで本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年8月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 下記の状態で他の薬剤を投与しても効果が不十分な場合
　急性心不全

  8. その他

    9. 納入先については全て把握しておりますので、回収する旨を文書にて通知すると共に、
速やかに回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 高田製薬株式会社
　　　　　 信頼性保証本部　品質保証部
連絡先　： 埼玉県さいたま市西区宮前町203-1
電話番号： 048-622-8978
FAX番号 ： 048-622-2711