閉じる 
    令和 2年 8月 4日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： ラクサレット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　容　量　 数　量　　　　出荷時期
　7T023A　 160錠入　7，351個　　2017年12月11日
　7T024A　 360錠入　3，063個　　2017年12月13日
　7T025A　 360錠入　3，259個　　2017年12月13日
　7T026A　 160錠入　7，031個　　2018年 4月13日
　84027A　 360錠入　3，043個　　2018年 5月24日
　84028A　 360錠入　3，177個　　2018年 5月24日
　87029A　 160錠入　6，534個　　2018年 8月 6日
　87030A　 160錠入　7，197個　　2018年10月25日
　8T031A　 360錠入　2，737個　　2018年12月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　：京都薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地：京都府京都市中京区西ノ京月輪町３８番地
許可の種類　　　　　：第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　：26A2X00008

  4. 回収理由

    5. 安定性モニタリング（25℃/60%RH保存）を実施しましたところ、ロットNo.7T026A（製造後約24か月経過品）、
84027A（製造後約24か月経過品）および87029A（製造後約18か月経過品）において、有効成分の1つであるジメチ
ルポリシロキサンの含量が承認規格を下回ることを確認いたしました。また、その他の6ロットにおいて、現在は
承認規格内ではありますが、今後の推移によってはジメチルポリシロキサンの承認規格を下回る可能性を否定し
きれないため、合わせて自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 有効成分の含量低下による有効性の低下が懸念されますが、安全性には影響はなく、重篤な健康被害が発生する
可能性はないものと考えております。なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けてお
りません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和 2年 8月 4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 整腸（便通を整える）、軟便、便秘、胃部・腹部膨満感、消化不良、もたれ、胃弱、食欲不振、食べ過ぎ、
飲み過ぎ、はきけ、嘔吐、胸やけ、胸つかえ

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先は全て把握しておりますので、回収する旨を文書にて連絡した上で、速やかに自主回収いた
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　：京都薬品工業株式会社
　　　　　 品質保証部　品質保証責任者
　　　　　 谷澤　俊博
連絡先　：京都府京都市中京区西ノ京月輪町３８番地
電話番号：075-812-2217
FAX番号 ：075-812-2299
受付時間：9:00〜17:00（土・日・祝日及び弊社休業日を除く）