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    令和 2年 8月 3日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： (1)シプロキサン注200mg
　　　　　　(2)シプロキサン注400mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ＜シプロキサン注200mg＞

ロット番号　出荷数量（箱）　　 出荷時期
JP10147　　 827　　 　　　　2017年12月 6日〜2018年 9月28日
JP10147R　　236　　 　　　　2018年10月 1日〜2018年12月18日
JP10149　　 838　　 　　　　2018年12月 5日〜2019年 9月27日
JP10150　　 740　　 　　　　2019年 9月24日〜2020年 7月31日


＜シプロキサン注400mg＞

ロット番号　出荷数量（箱）　　 出荷時期
JP10136　　 1,430　　　 　　2017年 9月28日〜2018年 9月28日
JP10137　　 1,435　　　 　　2017年10月 3日〜2018年 9月28日
JP10138　　 1,374　　　 　　2017年10月26日〜2018年 9月28日
JP10139　　 1,404　　　 　　2017年10月27日〜2018年 9月28日
JP10140　　 1,490　　　 　　2017年11月 7日〜2018年 9月28日
JP10141　　 341　　　　 　　2017年11月15日〜2018年 9月28日
JP10141R　　1,148　　　 　　2018年10月 1日〜2018年11月 5日
JP10142　　 1,496　　　 　　2018年10月31日〜2019年 1月10日
JP10143　　 1,500　　　 　　2018年12月26日〜2019年 4月 9日
JP10144　　 1,475　　　 　　2019年 4月 9日〜2019年 6月25日
JP10145　　 1,477　　　 　　2019年 6月20日〜2019年 9月18日
JP10146　　 1,494　　　 　　2019年 9月17日〜2019年12月 9日
JP10148　　 1,494　　　 　　2019年11月14日〜2020年 2月12日
JP10151　　 1,520　　　 　　2020年 2月 5日〜2020年 5月13日
JP10152　　 1,107　　　 　　2020年 5月 7日〜2020年 7月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： バイエル薬品株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪市北区梅田二丁目4番9号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00022

  4. 回収理由

    5. 弊社が製造を委託している製造所において、ソフトバッグ製剤の薬液充填エリアなどで環境モニタリング試験
（浮遊微粒子、付着菌・浮遊菌・落下菌）に不備がある事が判明致しました。
全てのロットで製品試験に適合していることは確認しておりますが、製品品質への影響がないことを完全に否定
することができないことから、自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 全てのロットで製品試験（無菌試験、不溶性微粒子試験を含む）に適合しており、また、薬液充填後に最終滅菌
を実施していることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、これまで本件に起因する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年8月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 成人
〈適応菌種〉 本剤に感性のブドウ球菌属，腸球菌属，炭疽菌，大腸菌，クレブシエラ属，
エンテロバクター属，緑膿菌，レジオネラ属
〈適応症〉 敗血症，外傷・熱傷及び手術創等の二次感染，肺炎，腹膜炎，胆のう炎，胆管炎，炭疽

小児
(1) 一般感染症
〈適応菌種〉 本剤に感性の炭疽菌，大腸菌，緑膿菌
〈適応症〉 複雑性膀胱炎，腎盂腎炎，炭疽

(2) のう胞性線維症における緑膿菌による呼吸器感染に伴う症状の改善

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関および特約店については、すべて把握しています。
対象となる医療機関および特約店に文書にて情報提供し自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： バイエル薬品株式会社 コンタクトセンター
連絡先　： 大阪府大阪市北区梅田二丁目4番9号
電話番号： 0120-106-398
　　　　　 受付時間　9:00〜17:30（土・日・祝日・弊社休日を除く）