令和 2年 8月 3日作成

一般的名称： アシクロビル注射液
販売名　　： アシクロビル点滴静注液２５０ｍｇバッグ１００ｍＬ「アイロム」

製造番号　出荷数量(箱)　　　出荷時期
17N05　　　4,489　　　　　2017年11月8日
17P06　　　4,587　　　　　2017年11月1日
17S07　　　4,676　　　　　2018年3月1日
17S08　　　4,700　　　　　2018年1月17日
18F01　　　4,726　　　　　2018年5月31日
18G02　　　4,724　　　　　2018年4月17日
18K03　　　4,746　　　　　2018年8月28日
18L04　　　4,756　　　　　2018年8月9日
18N05　　　4,735　　　　　2018年11月28日
18N06　　　4,772　　　　　2019年3月4日
18P07　　　4,698　　　　　2018年11月14日
18R08　　　4,750　　　　　2019年6月12日
18S09　　　4,770　　　　　2019年9月4日
19E01　　　4,748　　　　　2019年12月3日
19F02　　　4,770　　　　　2019年3月14日
19J03　　　4,783　　　　　2019年6月13日
19P04　　　4,724　　　　　2019年10月29日
19R05　　　4,753　　　　　2020年3月9日
20F01　　　4,753　　　　　2020年3月5日
20F02　　　3,128　　　　　2020年6月17日
20G03　　　　160　　　　　2020年4月14日

製造販売業者の名称　： 共和クリティケア株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県厚木市旭町四丁目１８番２９号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 14A1X00002

弊社製造所において、ソフトバッグ製剤の薬液充填エリアなどで環境モニタリング試験
（浮遊微粒子、付着菌・浮遊菌・落下菌）に不備がある事が判明いたしました。
全てのロットで製品試験に適合していることは確認しておりますが、製品品質を完全に
担保できると保証できないことから、自主回収いたします。

全てのロットで製品試験（無菌試験、不溶性微粒子試験を含む）に適合しており、また、薬液充填後に最終滅菌
を実施していることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、これまで本件に起因する健康被害の報告はありません。

令和2年8月3日

単純ヘルペスウイルス及び水痘・帯状疱疹ウイルスに起因する下記感染症
　免疫機能の低下した患者(悪性腫瘍・自己免疫疾患など)に発症した単純疱疹・水痘・帯状疱疹
　脳炎・髄膜炎
新生児単純ヘルペスウイルス感染症

納入先施設はすべて把握しております。
納入先に文書で情報提供のうえ、適切に自主回収を実施致します。

担当者　： 共和クリティケア株式会社　お問い合わせ窓口
連絡先　： 東京都文京区小日向4-2-8
電話番号： 0120-265-321
受付時間 ： 月曜日〜金曜日　9:00〜17:30（土、日、祝日および弊社休日を除く）