令和 2年 8月 3日作成

一般的名称：
販売名　　： ゾレドロン酸点滴静注４ｍｇ／１００ｍＬバッグ「サノフィ」

製造番号　　　出荷数量(箱)　　　出荷時期
18H01（5袋）　　 178　　　　　2018年5月15日
18H01（1袋）　 5,740　　　 　 2018年5月15日

製造販売業者の名称　： 共和クリティケア株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県厚木市旭町四丁目１８番２９号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 14A1X00002

弊社製造所において、ソフトバッグ製剤の薬液充填エリアなどで環境モニタリング試験
（浮遊微粒子、付着菌・浮遊菌・落下菌）に不備がある事が判明いたしました。
全てのロットで製品試験に適合していることは確認しておりますが、製品品質を完全に
担保できると保証できないことから、自主回収いたします。

全てのロットで製品試験（無菌試験、不溶性微粒子試験を含む）に適合しており、また、薬液充填後に最終滅菌
を実施していることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、これまで本件に起因する健康被害の報告はありません。

令和2年8月3日

1)悪性腫瘍による高カルシウム血症
2)多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変

納入先施設はすべて把握しております。
納入先に文書で情報提供のうえ、適切に自主回収を実施致します。

担当者　： 共和クリティケア株式会社　お問い合わせ窓口
連絡先　： 東京都文京区小日向4-2-8
電話番号： 0120-265-321
受付時間 ： 月曜日〜金曜日　9:00〜17:30（土、日、祝日および弊社休日を除く）