令和 2年 7月31日作成

一般的名称： レボフロキサシン注射液
販売名　　： レボフロキサシン点滴静注バッグ５００ｍｇ「日医工Ｐ」

製造番号　　　　出荷数量（箱）　　　　出荷時期
JD17B0　　　　　1,249　　　　　 　　 2018年06月08日　〜　2018年09月07日
DU1900　　　　　1,308 　　　　　　　 2018年09月07日　〜　2018年12月20日
DU2400　　　　　1,315　　　　　　　　2018年11月22日　〜　2019年05月07日
AC2300　　　　　1,320　　　　　　　　2019年02月25日　〜　2019年05月20日
BC2500　　　　　1,327　　　　　　　　2019年05月07日　〜　2019年08月20日
EC2300　　　　　1,314　　　　　　　　2019年07月19日　〜　2019年11月15日
EC3100　　　　　1,323　　　　　　　　2019年10月02日　〜　2020年02月04日
HC2800　　　　　1,320　　　　　　　　2019年11月19日　〜　2020年03月12日
HC2900　　　　　1,323　　　　　　　　2020年01月27日　〜　2020年04月24日
KC0100　　　　　1,324　　　　　　　　2020年04月21日　〜　2020年07月27日
KC0500　　　　　1,322　　　　　　　　2020年06月29日　〜　2020年07月27日

製造販売業者の名称　： ヤクハン製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 北海道北広島市北の里２７番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 01A1X10001

ソフトバッグ製剤の薬液充填エリア等において、環境モニタリング試験に不備がある事が判明致しました。
全てのロットで出荷試験に「適合」していることは確認しておりますが、品質への影響を完全に否定することが
できないことから、当該製品を自主回収致します。

全てのロットで出荷試験（無菌試験、不溶性微粒子試験を含む）に適合していることを確認していることより、
重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、これまで本件に起因する健康被害の報告はありません。

令和2年7月31日

＜適応菌種＞
レボフロキサシンに感性のブドウ球菌属，レンサ球菌属，肺炎球菌，腸球菌属，モラクセラ（ブランハメラ）・
カタラーリス，炭疽菌，大腸菌，チフス菌，パラチフス菌，シトロバクター属，クレブシエラ属，
エンテロバクター属，セラチア属，プロテウス属，モルガネラ・モルガニー，プロビデンシア属，ペスト菌，
インフルエンザ菌，緑膿菌，アシネトバクター属，レジオネラ属，ブルセラ属，野兎病菌，
ペプトストレプトコッカス属，プレボテラ属，Q熱リケッチア（コクシエラ・ブルネティ），
トラコーマクラミジア（クラミジア・トラコマティス），肺炎クラミジア（クラミジア・ニューモニエ），
肺炎マイコプラズマ（マイコプラズマ・ニューモニエ）
＜適応症＞
外傷・熱傷及び手術創等の二次感染，肺炎，慢性呼吸器病変の二次感染，膀胱炎，腎盂腎炎，
前立腺炎（急性症，慢性症），精巣上体炎（副睾丸炎），腹膜炎，胆嚢炎，胆管炎，腸チフス，パラチフス，
子宮内感染，子宮付属器炎，炭疽，ブルセラ症，ペスト，野兎病，Q熱

当該製品の出荷先については全て把握しております。
当該製品の販売提携先である日医工株式会社に回収業務を依頼し、出荷先に対し回収を行う旨を通知するととも
に、速やかに自主回収を行います。

担当者　： 日医工株式会社　営業本部　学術部　お客様サポートセンター
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 0120-517-215
FAX番号 ： 076-442-8948
【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30
（土・日、祝祭日、弊社休業日を除く）