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令和 2年 7月31日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： レバミピド顆粒 販売名 ： レバミピド顆粒20％「日医工」
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)0.5g×210包 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 C00800 417 2017年12月18日 〜 2018年2月1日 C00900 975 2018年1月4日 〜 2018年3月20日 C01200 951 2018年3月2日 〜 2018年5月7日 C01300 951 2018年4月13日 〜 2018年6月22日 C01600 813 2018年5月18日 〜 2018年7月18日 C01700 966 2018年7月10日 〜 2018年9月11日 D00300 966 2018年8月24日 〜 2018年10月29日 D00400 989 2018年10月4日 〜 2018年12月21日 D00700 149 2018年11月15日 〜 2018年12月6日 D00800 923 2018年11月16日 〜 2019年1月24日 D01100 418 2018年12月25日 〜 2019年2月19日 D01200 930 2019年1月16日 〜 2019年3月19日 D01300 992 2019年2月26日 〜 2019年4月18日 D01400 532 2019年4月5日 〜 2019年5月15日 D01900 458 2019年4月19日 〜 2019年6月3日 D02000 965 2019年4月23日 〜 2019年6月25日 E00100 926 2019年6月7日 〜 2019年8月5日 E00200 791 2019年7月10日 〜 2019年9月3日 E00700 966 2019年8月1日 〜 2019年10月3日 E00800 952 2019年8月30日 〜 2019年11月11日 E00900 965 2019年10月11日 〜 2019年12月18日 E01000 682 2019年11月13日 〜 2019年12月18日 E01600 941 2019年12月4日 〜 2020年2月5日 E01700 969 2020年1月9日 〜 2020年3月10日 E02100 952 2020年2月3日 〜 2020年5月8日 E02200 993 2020年3月16日 〜 2020年5月14日 E02300 943 2020年4月17日 〜 2020年6月11日 E02400 915 2020年5月11日 〜 2020年7月1日 F00100 909 2020年6月25日 〜 2020年7月28日 F00200 415 2020年7月14日 〜 2020年7月28日 (2)100gバラ 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 C00700 1,015 2017年12月18日 〜 2018年5月11日 C00800 568 2018年2月14日 〜 2018年4月3日 C01000 1,007 2018年3月15日 〜 2018年5月10日 C01100 1,011 2018年4月18日 〜 2018年8月2日 C01400 998 2018年5月23日 〜 2018年10月15日 C01500 1,020 2018年6月20日 〜 2018年8月27日 C01600 146 2018年7月20日 〜 2018年7月27日 D00100 1,025 2018年7月27日 〜 2018年12月13日 D00200 1,031 2018年9月3日 〜 2018年10月17日 D00500 1,007 2018年9月26日 〜 2018年11月16日 D00600 1,012 2018年10月24日 〜 2019年1月18日 D00700 847 2018年11月20日 〜 2019年1月25日 D00900 1,034 2018年12月7日 〜 2019年5月30日 D01000 1,033 2019年1月9日 〜 2019年3月18日 D01100 598 2019年2月7日 〜 2019年3月26日 D01400 463 2019年2月25日 〜 2019年4月2日 D01500 1,043 2019年3月11日 〜 2019年4月16日 D01600 1,018 2019年4月2日 〜 2019年6月13日 D01700 1,005 2019年4月19日 〜 2019年6月10日 D01800 1,026 2019年5月16日 〜 2019年7月5日 D01900 550 2019年6月10日 〜 2019年8月1日 E00200 178 2019年6月20日 〜 2019年7月1日 E00300 982 2019年7月1日 〜 2020年1月24日 E00400 1,008 2019年7月29日 〜 2019年9月10日 E00500 1,001 2019年8月19日 〜 2019年10月11日 E00600 1,012 2019年9月5日 〜 2020年4月17日 E01000 301 2019年10月1日 〜 2019年10月29日 E01100 1,012 2019年10月4日 〜 2019年11月28日 E01200 1,019 2019年10月28日 〜 2019年12月10日 E01300 985 2019年11月13日 〜 2020年1月16日 E01400 1,025 2019年12月10日 〜 2020年2月3日 E01500 1,021 2019年12月26日 〜 2020年3月9日 E01800 1,022 2020年1月30日 〜 2020年3月30日 E01900 1,038 2020年2月14日 〜 2020年4月14日 E02000 1,049 2020年3月11日 〜 2020年4月24日 E02500 1,004 2020年4月15日 〜 2020年5月26日 E02600 1,021 2020年4月20日 〜 2020年7月16日 E02700 1,020 2020年5月14日 〜 2020年7月15日 F00200 373 2020年6月19日 〜 2020年7月1日 F00300 1,005 2020年6月26日 〜 2020年7月21日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日医工株式会社 製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 16A2X00045
回収理由
本製品の安定性試験を確認したところ、試験検体の保管状況に逸脱があり、正確な試験結果を得られていないこ とが判明しました。 そのため、参考品を調査し規格には適合いたしておりましたが、3年の使用期限内に溶出性が承認規格外になる可 能性があると判断し当該ロットを自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
溶出性が遅いことにより吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性がありますが、これにより重大な健康被 害が発生する恐れは無いと考えております。 なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和2年7月31日
効能・効果又は用途等
・胃潰瘍 ・下記疾患の胃粘膜病変（びらん，出血，発赤，浮腫）の改善 急性胃炎，慢性胃炎の急性増悪期
その他
当該製品の出荷先については全て把握しております。 出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター 連絡先 ： 930-8583 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 電話番号： 0120-517-215 FAX番号 ： 076-442-8948 【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30 （土・日、祝祭日、弊社休業日を除く）