令和 2年 7月31日作成

一般的名称： レボフロキサシン注射液
販売名　　： レボフロキサシン点滴静注バッグ500mg「タカタ」

製造番号　　　　出荷数量（箱）　　　出荷時期
T003　　　　　　　 450　　　　　　　2018年6月11日 〜2019年4月23日
U004　　　　　　　 840　　　　　　　2019年2月5日　〜2020年7月29日

製造販売業者の名称　： 高田製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市西区宮前町203-1
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 11A1X00004
製造所の名称：共和クリティケア株式会社　厚木工場
製造所の所在地：神奈川県厚木市旭町四丁目18番29号
許可番号：14AZ000100

本品の製造を委託している製造所において、ソフトバッグ製剤の薬液充填エリアを中心に製造ロット毎に実施を
定めております環境モニタリング試験（浮遊微粒子、付着菌・浮遊菌・落下菌）に不備があることが判明いたし
ました。
全てのロットが出荷判定試験に適合していることは確認しておりますが、各々の製品品質を完全に担保できると
保証できないことから、自主回収の判断に至りました。

全てのロットについて出荷判定試験（無菌試験、微粒子測定試験を含む）に適合しており、また薬剤充填後に滅
菌していることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、これまで本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

令和2年7月31日

＜適応菌種＞
レボフロキサシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、モラクセラ（ブランハメラ）・
カタラーリス、炭疽菌、大腸菌、チフス菌、パラチフス菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、
エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、ペスト菌、
インフルエンザ菌、緑膿菌、アシネトバクター属、レジオネラ属、ブルセラ属、野兎病菌、
ペプトストレプトコッカス属、プレボテラ属、Q熱リケッチア（コクシエラ・ブルネティ）、
トラコーマクラミジア（クラミジア・トラコマティス）、肺炎クラミジア（クラミジア・ニューモニエ）、
肺炎マイコプラズマ（マイコプラズマ・ニューモニエ）
＜適応症＞
外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、
前立腺炎（急性症、慢性症）、精巣上体炎（副睾丸炎）、腹膜炎、胆嚢炎、胆管炎、腸チフス、パラチフス、
子宮内感染、子宮付属器炎、炭疽、ブルセラ症、ペスト、野兎病、Q熱

納入先については全て把握しておりますので、回収する旨を文書にて通知すると共に、
速やかに回収いたします。

担当者　： 高田製薬株式会社
　　　　　 信頼性保証本部　品質保証部
連絡先　： 埼玉県さいたま市西区宮前町203-1
電話番号： 048-622-8978
FAX番号 ： 048-622-2711