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    令和 2年 7月31日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： オザグレルナトリウム注射液
販売名　　： オザグレルNa点滴静注80mgバッグ「タカタ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　　　　出荷数量（箱）　　　 出荷時期
T910915　　　　　 1,372　　　　　　　2017年11月17日〜2018年3月9日
TZ10Z05　　　　　 1,371　　　　　　　2018年3月2日　〜2018年5月23日
TZ20Z26　　　　　 1,386　　　　　　　2018年5月14日 〜2018年8月17日
U310307　　　　　 1,381　　　　　　　2018年7月25日 〜2018年11月12日
U610629　　　　　 1,361　　　　　　　2018年10月4日 〜2019年1月7日
UX10X11　　　　　 1,388　　　　　　　2019年1月4日　〜2019年4月3日
UZ10Z04　　　　　 1,399　　　　　　　2019年4月1日　〜2019年8月5日
V210207　　　　　 1,403　　　　　　　2019年6月7日　〜2019年9月19日
V220222　　　　　 1,401　　　　　　　2019年7月30日 〜2019年11月20日
V810823　　　　　 1,381　　　　　　　2019年11月8日 〜2020年1月15日
VX10X07　　　　　 1,377　　　　　　　2020年1月6日　〜2020年4月13日
W110107　　　　　 1,372　　　　　　　2020年4月10日 〜2020年7月29日
W210221　　　　　 1,388　　　　　　　2020年5月28日 〜2020年7月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 高田製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市西区宮前町203-1
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 11A1X00004
製造所の名称：共和クリティケア株式会社　厚木工場
製造所の所在地：神奈川県厚木市旭町四丁目18番29号
許可番号：14AZ000100

  4. 回収理由

    5. 本品の製造を委託している製造所において、ソフトバッグ製剤の薬液充填エリアを中心に製造ロット毎に実施を
定めております環境モニタリング試験（浮遊微粒子、付着菌・浮遊菌・落下菌）に不備があることが判明いたし
ました。
全てのロットが出荷判定試験に適合していることは確認しておりますが、各々の製品品質を完全に担保できると
保証できないことから、自主回収の判断に至りました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 全てのロットについて出荷判定試験（無菌試験、微粒子測定試験を含む）に適合しており、また薬剤充填後に滅
菌していることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、これまで本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年7月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ・クモ膜下出血術後の脳血管攣縮及びこれに伴う脳虚血症状の改善
・脳血栓症（急性期）に伴う運動障害の改善

  8. その他

    9. 納入先については全て把握しておりますので、回収する旨を文書にて通知すると共に、
速やかに回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 高田製薬株式会社
　　　　　 信頼性保証本部　品質保証部
連絡先　： 埼玉県さいたま市西区宮前町203-1
電話番号： 048-622-8978
FAX番号 ： 048-622-2711