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    令和 2年 7月31日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： エダラボン注射液
販売名　　： エダラボン点滴静注30mgバッグ「タカタ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　　　　出荷数量（箱）　　　 出荷時期
T810828　　　　　　 146　　　　　　　2018年1月5日　〜2018年2月6日
T910925　　　　　 1,241　　　　　　　2017年12月13日〜2018年3月22日
TX10X26　　　　　 1,292　　　　　　　2018年2月6日　〜2018年5月31日
TZ10Z21　　　　　 1,294　　　　　　　2018年4月25日 〜2018年8月16日
U210227　　　　　 1,306　　　　　　　2018年8月10日 〜2018年12月19日
U610620　　　　　 1,279　　　　　　　2018年10月23日〜2019年4月15日
U710724　　　　　 1,252　　　　　　　2018年12月25日〜2019年8月22日
UX10X02　　　　　 1,302　　　　　　　2019年3月18日 〜2019年7月10日
V410422　　　　　 1,310　　　　　　　2019年7月10日 〜2019年10月30日
V810821　　　　　 1,324　　　　　　　2019年10月11日〜2020年2月3日
V910912　　　　　 1,322　　　　　　　2019年12月20日〜2020年4月22日
VZ10Z17　　　　　 1,288　　　　　　　2020年4月15日 〜2020年7月29日
W210220　　　　　 1,327　　　　　　　2020年7月6日　〜2020年7月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 高田製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市西区宮前町203-1
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 11A1X00004
製造所の名称：共和クリティケア株式会社　厚木工場
製造所の所在地：神奈川県厚木市旭町四丁目18番29号
許可番号：14AZ000100

  4. 回収理由

    5. 本品の製造を委託している製造所において、ソフトバッグ製剤の薬液充填エリアを中心に製造ロット毎に実施を
定めております環境モニタリング試験（浮遊微粒子、付着菌・浮遊菌・落下菌）に不備があることが判明いたし
ました。
全てのロットが出荷判定試験に適合していることは確認しておりますが、各々の製品品質を完全に担保できると
保証できないことから、自主回収の判断に至りました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 全てのロットについて出荷判定試験（無菌試験、微粒子測定試験を含む）に適合しており、また薬剤充填後に滅
菌していることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、これまで本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年7月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 脳梗塞急性期に伴う神経症候、日常生活動作障害、機能障害の改善

  8. その他

    9. 納入先については全て把握しておりますので、回収する旨を文書にて通知すると共に、
速やかに回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 高田製薬株式会社
　　　　　 信頼性保証本部　品質保証部
連絡先　： 埼玉県さいたま市西区宮前町203-1
電話番号： 048-622-8978
FAX番号 ： 048-622-2711