令和 2年 7月30日作成

一般的名称： ゾレドロン酸水和物注射液
販売名　　： ゾレドロン酸点滴静注4mg/100mLバッグ「ヤクルト」

＜1袋包装＞
対象ロット　　　　数量　　　　　　出荷時期
7Y021　　　　　5,225箱　　　　平成30(2018)年3月12日
83022　　　　　6,058箱　　　　平成30(2018)年6月4日
85023　　　　　5,615箱　　　　平成30(2018)年9月3日
88024　　　　　6,420箱　　　　平成30(2018)年11月28日
8Y025　　　　　5,998箱　　　　平成31(2019)年3月11日
93026　　　　　5,927箱　　　　令和元(2019)年6月3日
95027　　　　　5,631箱　　　　令和元(2019)年9月9日
99028　　　　　6,157箱　　　　令和元(2019)年12月2日
9Y029　　　　　5,927箱　　　　令和2(2020)年2月26日
03030　　　　　5,751箱　　　　令和2(2020)年5月13日
05031　　　　　5,259箱　　　　令和2(2020)年6月18日（工場出荷日）

＜5袋包装＞
対象ロット　　　　数量　　　　　　出荷時期
7Y021　　　　　650箱　　　　 平成30(2018)年2月19日
83022　　　　　500箱　　　　 平成30(2018)年5月28日
85023　　　　　600箱　　　　 平成30(2018)年9月3日
88024　　　　　440箱　　　　 平成30(2018)年11月7日
8Y025　　　　　520箱　　　　 平成31(2019)年2月18日
93026　　　　　520箱　　　　 令和元(2019)年5月20日
95027　　　　　600箱　　　　 令和元(2019)年8月21日
99028　　　　　500箱　　　　 令和元(2019)年12月9日
9Y029　　　　　540箱　　　　 令和2(2020)年3月16日
03030　　　　　560箱　　　　 令和2(2020)年6月24日
05031　　　　　660箱　　　　 令和2(2020)年6月18日（工場出荷日）

製造販売業者の名称　： コーアバイオテックベイ株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市港北区日吉七丁目１５番１３号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 14A1X10001

製剤の製造業者
製造所の名称　：共和クリティケア株式会社　厚木工場
製造所の所在地：神奈川県厚木市旭町四丁目１８番２９号
許可番号　　　：14AZ000100

弊社が製造を委託している製造所において、ソフトバッグ製剤の薬液充填エリアなどで環境モニタリング試験（
浮遊微粒子、付着菌・浮遊菌・落下菌）に不備が確認されたという報告を受けました。
すべてのロットで出荷判定試験に適合していたことは確認しておりますが、製品品質への影響がないことを完全
に否定することができないことから、自主回収いたします。

すべてのロットでの出荷判定試験（無菌試験、不溶性微粒子試験を含む）に適合しており、また、薬剤充填後に
最終滅菌を実施していることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、これまで本件に起因する健康被害の報告はありません。

令和2年7月30日

　1）悪性腫瘍による高カルシウム血症
　2）多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変

納入先施設はすべて把握しております。
納入先に文書で情報提供のうえ、適切に自主回収を実施いたします。

担当者　： コーアバイオテックベイ株式会社　総括製造販売責任者　松尾光洋
連絡先　： 神奈川県横浜市港北区日吉七丁目１５番１３号
電話番号： 045-560-5150
FAX番号 ： 045-560-5165