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    令和 2年 7月 29日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： ドブトレックスキット点滴静注用200mg
　　　　　　 ドブトレックスキット点滴静注用600mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ＜ドブトレックスキット点滴静注用200mg＞
T1A1　　　1,050　　　　　2018年07月23日〜2018年09月07日
1801　　　5,340　　　　　2018年09月07日〜2019年04月19日
1901　　　7,270　　　　　2019年04月19日〜2020年03月24日
1902　　　2,710　　　　　2020年03月24日〜2020年07月22日

＜ドブトレックスキット点滴静注用600mg＞
S8A1　　　10,400　　　　 2017年12月20日〜2018年03月13日
SYA1　　　 9,560　　　　 2018年03月13日〜2018年05月28日
1801　　　 9,510　　　　 2018年05月28日〜2018年08月30日
1802　　　 9,950　　　　 2018年08月30日〜2018年12月10日
1803　　　10,650　　　　 2018年12月10日〜2019年03月22日
1804　　　10,730　　　　 2019年03月22日〜2019年07月04日
1901　　　10,680　　　　 2019年07月04日〜2019年11月07日
1902　　　10,630　　　　 2019年11月07日〜2020年02月19日
1903　　　10,710　　　　 2020年02月19日〜2020年07月03日
1904　　　 2,420　　　　 2020年05月28日〜2020年07月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 共和薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区中之島3丁目2番4号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00121

  4. 回収理由

    5. ソフトバッグ製剤の薬液充填エリアなどで環境モニタリング試験（浮遊微粒子、付着菌・浮遊菌・落下菌）に不
備がある事が判明致しました。
全てのロットで出荷判定試験に適合していることは確認しておりますが、製品品質を完全に担保できると保証で
きないことから、自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 全てのロットで出荷判定試験（無菌試験、不溶性微粒子試験を含む）に適合しており、また、薬液充填後に最終
滅菌を実施していることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、これまで本件に起因する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年7月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 1) 急性循環不全における心収縮力増強
2) 心エコー図検査における負荷

  8. その他

    9. 当該ロットを納入した卸売販売業者並びに医療機関等について全て把握しており、
速やかに文書をもって通知し、適切に自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 共和薬品工業株式会社
　　　　　 本社品質保証部
連絡先　： 大阪府大阪市北区中之島3丁目2番4号
電話番号： 06-6121-6327
FAX番号 ： 06-6121-2898