令和 2年 7月27日作成

一般的名称：
販売名　　： フジアイプレミアム

製造番号　　数量　　　　　出荷時期
M037N　 24780　 2017年8月22日
M038N　 24690　 2017年8月22日
M039N　 24770　 2017年9月5日
M040R　 24650　 2017年10月11日
M041S　 24660　 2017年11月24日
M042S　 24710　 2017年12月4日
M043S　 24770　 2017年12月4日
M044T　 24530　 2018年1月11日
M045T　 24800　 2018年1月18日
N046F　 24930　 2018年1月22日
N047G　 24650　 2018年2月13日
N048G　 24790　 2018年2月19日
N049G　 24770　 2018年2月19日
N050H　 24850　 2018年3月14日
N051H　 24580　 2018年3月26日
N052H　 24810　 2018年3月26日
N053H　 24520　 2018年4月17日
N054H　 24370　 2018年4月17日
N055H　 24670　 2018年4月17日
N056K　 24690　 2018年5月22日
N057K　 24440　 2018年5月22日
N058L　 50280　 2018年6月20日
N059L　 49360　 2018年8月20日
N060N　 50220　 2018年8月28日
P061G　 50650　 2019年2月20日
P062H　 50450　 2019年3月25日
P063J　 50680　 2019年5月22日
P064L　 50850　 2019年6月19日
P065L　 50660　 2019年7月18日
P066N　 50690　 2019年9月5日
P067R　 50630　 2019年10月15日
P068R　 50110　 2019年11月5日
P069S　 50330　 2019年12月2日
P070T　 50850　 2020年1月7日
E071F　 50740　 2020年2月3日
E072F　 50760　 2020年2月3日
E073G　 50840　 2020年3月17日
E074J　 50820　 2020年4月20日

製造販売業者の名称　： 株式会社富士薬品
製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市大宮区桜木町四丁目３８３番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 11A2X00024

本製品の安定性モニタリングにおいて、2年目の不溶性異物試験で不適の結果が得られました。
当該ロット以外につきましても、使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないことから、使用期限内の
全ロットを自主回収することといたしました。

今回発生した不溶性異物は、本製品に含まれる添加剤の分解物である高級脂肪酸と推定されています。高級脂肪
酸は眼刺激性を誘発することはない、又はごく弱い刺激性を有していますが、本製品で発生する不溶性異物の量
はごく僅かです。そのため、製品の使用による重篤な健康被害が発生する可能性はないと判断しております。
また、これまでに本件に関連して発生したと考えられる重篤な健康被害の報告は受けておりません。

令和2年7月27日

目の疲れ、結膜充血、眼病予防（水泳のあと、ほこりや汗が目に入ったときなど）、紫外線その他の光線による
眼炎（雪目など）、眼瞼炎（まぶたのただれ）、ハードコンタクトレンズを装着しているときの不快感、目のか
ゆみ、目のかすみ（目やにの多いときなど）

本製品の対象ロットの出荷先は全て把握しておりますので、回収する旨を文書にて連絡した上で、速やかに自主
回収いたします。

担当者　： 株式会社富士薬品　信頼性保証本部　品質保証部
連絡先　： 埼玉県さいたま市大宮区桜木町４‐３８３
電話番号： ０４８‐６４４‐３４５３
FAX番号 ： ０４８‐６４４‐３４５９