令和 02年 07月28日作成
令和 02年 08月28日訂正(*)

一般的名称： 日本薬局方　オザグレルナトリウム注射液
販売名　　： (1)オザペンバッグ注80mg
　　　　　　 (2)オザグレルNa点滴静注80mg／200mLバッグ「FY」

製造番号　出荷数量(箱）　　出荷時期
17N08　　　1,507箱　　　　2017年10月16日
17P09　　　1,507箱　　　　2017年11月27日
18G01　　　1,499箱　　　　2018年04月12日
18J02　　　1,503箱　　　　2018年6月20日
18L03　　　1,517箱　　　　2018年8月8日
18N04　　　1,514箱　　　　2018年10月11日
18S05　　　1,524箱　　　　2019年1月10日
19G01　　　1,527箱　　　　2019年4月10日(*)
19N02　　　1,519箱　　　　2019年10月8日(*)
19S03　　　1,519箱　　　　2020年2月6日
20H01　　　1,531箱　　　　2020年5月19日

製造販売業者の名称　： 株式会社富士薬品
製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市大宮区桜木町四丁目383番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 11A1X00006


製造業者等の氏名：共和クリティケア株式会社
製造所の名称：共和クリティケア株式会社厚木工場
製造所の所在地：神奈川県厚木市旭町四丁目18番29号
許可番号：14AZ000100

製造を委託している製造所の製造工程において、2017年1月以降のソフトバッグ製剤の無菌製造エリアの環境モ
ニタリング試験に不備がある事が判明致しました。
これまで市場出荷したロットについては出荷判定試験に「適合」していることは確認しておりますが、製品品質
を適切な記録をもって十分に保証できていないため、今般、自主回収の判断に至りました。

これまで市場出荷したロットについては、(1)製法プロセスとして溶液充填後に滅菌を実施していること、
(2)全ロットで出荷試験に適合していること、(3)これまでに本件に起因する健康被害の報告を受けていない
こと、以上の理由から重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。

令和02年07月28日

（１）クモ膜下出血術後の脳血管攣縮およびこれに伴う脳虚血症状の改善
（２）脳血栓症（急性期）に伴う運動障害の改善

納入した医療機関、特約店はすべて特定されています。
対象となる医療機関へは速やかに文書をもって通知し、適切に自主回収いたします。

担当者　： 株式会社富士薬品　信頼性保証本部　品質保証部
連絡先　： 埼玉県さいたま市大宮区桜木町四丁目383番地
電話番号： 048-644-3453
FAX番号 ： 048-644-3459
月曜日〜金曜日　9:00〜18:00（土、日、祝日及び弊社休日を除く）