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    令和 2年 7月28日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： アレンドロン酸ナトリウム水和物注射液
販売名　　： アレンドロン酸点滴静注バッグ900μg「DK」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット　包装規格　　出荷数量　出荷時期
GS01　　100mL×5袋　2,576箱　 2018年7月10日
GY01　　100mL×5袋　2,601箱　 2018年12月3日
HQ01　　100mL×5袋　2,593箱　 2019年5月23日
HZ01　　100mL×5袋　2,583箱　 2020年1月7日
JR01　　100mL×5袋　2,593箱　 2020年6月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 大興製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県川越市大字下赤坂560番地1
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 11A1X00003

  4. 回収理由

    5. ソフトバッグ製剤の薬液充填エリアを中心に製造ロット毎に実施が定められている環境モニタリング試験（浮遊
微粒子、付着菌・浮遊菌・落下菌）に不備がある事が判明致しました。現在までの調査の結果、2017年1月以降
の環境モニタリング試験が適切に実施されていなかったことを確認しております。
製品においては各出荷判定試験に「適合」していたことは確認しておりますが、各々の製品品質を完全に担保で
きると保証できないことから、自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品につきましては、(1)製法プロセスとして溶液充填後に滅菌を実施していること、(2)全ロットでの出荷判定
試験（無菌試験、微粒子測定試験を含む）に適合していること、(3)微粒子や微生物に起因する健康被害の報告を
受けていないこと、以上の理由から重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年7月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 骨粗鬆症

  8. その他

    9. 本製品の出荷先については全て把握しておりますので、出荷先へは速やかに文書にて通知し、適切に自主回収い
たします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大興製薬株式会社
　　　　　 品質保証部　品質保証責任者　西澤　知之
連絡先　： 埼玉県川越市下赤坂560番地1
電話番号： 049-266-6061
FAX番号 ： 049-266-6078